UMIN試験ID | UMIN000041812 |
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受付番号 | R000047737 |
科学的試験名 | βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/17 |
最終更新日 | 2021/09/17 17:22:56 |
日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明
英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明
英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明
英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明
英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
日本/Japan |
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健常な高齢者
英語
The healthy older adults.
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康な高齢者を対象として、認知介入とβラクトリン摂取の栄養介入が安静時の脳活動の変化に及ぼす影響を明らかにする。
英語
To determine the effects of cognitive interventions and nutrition interventions of Beta-lactolin intake on changes in resting brain activity in healthy older adults.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
脳MRIデータ
英語
Brain MRI data
日本語
認知機能検査の得点:A Frontal assessment battery at bedside、ストループ検査、トレイルメイキングテスト、言語流暢性、Mini-Mental State Examination、レーブンマトリックス検査、Japanese Reading Ability Test、論理的記憶、顔と名前、視覚性対連合、標準言語性対連合学習検査、数唱、記憶更新課題、D-CAT、符号、記号、メンタルローテーション
質問紙検査の得点:State-Trait Anxiety Inventory、WHO-Five well-being index、General Health Questionnaire 12、Profile of Mood States、Center for epidemiologic studies depression scale、Geriatric Depression Scale、Subjective cognitive decline questionnaire、Two dimensional mood scale、Apathy Scale、ピッツバーグ睡眠質問票・食事習慣日本語版、Ten Item Personality Inventory、エフォートフルコントロール尺度
英語
Cognitive function test scores: A Frontal assessment battery at bedside, Stroop test, Trail Making Test, Verbal fluency task, Mini-Mental State Examination, Raven's Progressive Matrices, Japanese Reading Ability Test, Logical Memory, Rivermead Behavioral Memory Test, visual paired-associates, Standard verbal paired-associate learning test, Digit Span Task, Memory Updating Task, Digital Cancellation Test, Digit Symbol-Coding, Symbol Search, Mental Rotation Task.
Questionnaire test scores: State-Trait Anxiety Inventory, WHO-Five well-being index, General Health Questionnaire 12, Profile of Mood States, Center for epidemiologic studies depression scale, Geriatric Depression Scale, Subjective cognitive decline questionnaire, Two dimensional mood scale, and Apathy Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Eating Habits, Ten Item Personality Inventory, Effortful Control Scale.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
βラクトリンの摂取 (1日1回、6週間)・認知介入ゲームの実施 (1日25分、6週間)
英語
Beta-lactolin (Once a day for six weeks) & cognitive training game (25 minutes daily for six weeks)
日本語
プラセボの摂取 (1日1回、6週間)・認知介入ゲームの実施 (1日25分、6週間)
英語
Placebo (Once a day for six weeks) & cognitive training game (25 minutes daily for six weeks)
日本語
βラクトリンの摂取 (1日1回、6週間)・アクティブコントロールゲームの実施 (1日25分、6週間)
英語
Beta-lactolin (Once a day for six weeks) & active control game (25 minutes daily for six weeks)
日本語
プラセボの摂取 (1日1回、6週間)・アクティブコントロールゲームの実施 (1日25分、6週間)
英語
Placebo (Once a day for six weeks) & active control game (25 minutes daily for six weeks)
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
日本語を母国語とする健康な右利きの120名の高齢者の男女(年齢:60歳以上、75歳以下)。ゲームを普段しない方(過去2年間にゲーム(ビデオ・パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未満)で、介入期間の1週間前から前日までに事前検査、6週間の介入期間、さらに介入最終日の翌日から1週間後までに事後検査に参加できる方。
英語
120 healthy, right-handed, whose first language is Japanese, elderly men and women (age: 60 years and older, 75 years and younger). Those who do not regularly play games (less than 1 hour per week of games (including videos, computers, and smartphones) in the past 2 years). Those who are able to participate in a pre-test from 1 week before to the day before the intervention period, a 6-week intervention period, and a post-test from the day after the last day of the intervention to 1 week after.
日本語
1. ホエイ酵素分解物を強化した食品や健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
2. 筋力増強を目的としたプロテインを多く含むサプリメント(高タンパク質サプリメント)や食品(「高タンパク質」など強調表示された食品)を週1回以上継続的に摂取している者
3. 認知機能の改善を目的とした医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
4. 研究期間中に大きな生活の変化が予定されている者
5. 適正飲酒(1日換算でアルコール20 g程度:ビール中瓶1本程度、ワイン180 mL程度、清酒1合程度、ウイスキーダブル60 mL程度)を超えた飲酒を常に行っている者
6. 精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある者、MMSEのスコアが26点以下の者
7. 喫煙者、あるいは事前検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
8. 現在他の試験に参加している者、または事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
9. 認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
10. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
11. 体内に金属がある方
12. 閉所恐怖症の方
13. 極度の近視の方
14. 食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある方(特に、乳・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つ方)
15. 乳糖不耐症の者
16. ゲーム介入実施と生活介入日誌記入のいずれかができない者
その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
英語
1. A person who continuously consumes whey enzyme-degraded enzyme-enriched foods, health foods, foods for specified health uses, foods with nutrient function, or functional foods at least once a week.
2. Taking protein-rich supplements (high-protein supplements) or foods (foods highlighted as "high-protein") for the purpose of increasing muscle strength at least once a week on a continuous basis.
3. Those who continuously consume medicines, health foods, food for specified health uses, food with nutrient function, or food with functional labeling for the purpose of improving cognitive function at least once a week.
4. Those with major life changes planned during the study period.
5. A person who constantly consumes more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of alcohol per day on a daily basis: about 1 medium bottle of beer, about 180 mL of wine, about 1 glass of sake, about 60 mL of whiskey double).
6. Those with a history of mental illness, diabetes, neurological disease, or heart disease (cardiac disease), or those with an MMSE score of 26 or less.
7. Smokers or those who have begun to quit smoking within 12 months prior to the pretest.
8. Currently participating in another study or participating in another clinical trial within the month prior to the pretest.
9. Taking medications that affect cognitive function (e.g., benzodiazepines, antidepressants, central nervous system drugs).
10. Those judged to be unsuitable as subjects based on their responses to the lifestyle questionnaire.
11. The presence of metal in the body
12. Claustrophobia.
13. People with extreme myopia
14. People with food allergies (especially those allergic to milk, eggs, wheat, buckwheat, peanuts, shrimp, and crab).
15. Those who are lactose intolerant.
16. Who are unable to perform either game interventions or complete a life intervention diary.
Any other person who is deemed unsuitable as a subject by the physician-in-charge.
120
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名 | 川島 |
ミドルネーム | |
姓 | 隆太 |
英語
名 | Kawashima |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuta |
日本語
東北大学加齢医学研究所
英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.
日本語
応用脳科学研究分野
英語
Department of Advanced Brain Science
980-8575
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
022-717-7988
ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp
日本語
名 | 八木 |
ミドルネーム | |
姓 | 彩乃 |
英語
名 | Yagi |
ミドルネーム | |
姓 | Ayano |
日本語
東北大学加齢医学研究所
英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.
日本語
認知健康科学研究分野
英語
Department of Cognitive Health Science
980-8575
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
022-717-8952
ayano.yagi.e5@tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.
日本語
東北大学加齢医学研究所
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英語
日本語
その他
英語
Kirin Holdings Company, Limited.
日本語
キリンホールディングス(株)
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
東北大学病院 臨床研究倫理委員会
英語
Tohoku University Hospital, Clinical Research Ethics Committee
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
022-728-4105
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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