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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041812
受付番号 R000047737
科学的試験名 βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/17
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明 Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
一般向け試験名略称/Acronym βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明 Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
科学的試験名/Scientific Title βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明 Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明 Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な高齢者 The healthy older adults.
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な高齢者を対象として、認知介入とβラクトリン摂取の栄養介入が安静時の脳活動の変化に及ぼす影響を明らかにする。 To determine the effects of cognitive interventions and nutrition interventions of Beta-lactolin intake on changes in resting brain activity in healthy older adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳MRIデータ


Brain MRI data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能検査の得点:A Frontal assessment battery at bedside、ストループ検査、トレイルメイキングテスト、言語流暢性、Mini-Mental State Examination、レーブンマトリックス検査、Japanese Reading Ability Test、論理的記憶、顔と名前、視覚性対連合、標準言語性対連合学習検査、数唱、記憶更新課題、D-CAT、符号、記号、メンタルローテーション
質問紙検査の得点:State-Trait Anxiety Inventory、WHO-Five well-being index、General Health Questionnaire 12、Profile of Mood States、Center for epidemiologic studies depression scale、Geriatric Depression Scale、Subjective cognitive decline questionnaire、Two dimensional mood scale、Apathy Scale、ピッツバーグ睡眠質問票・食事習慣日本語版、Ten Item Personality Inventory、エフォートフルコントロール尺度
Cognitive function test scores: A Frontal assessment battery at bedside, Stroop test, Trail Making Test, Verbal fluency task, Mini-Mental State Examination, Raven's Progressive Matrices, Japanese Reading Ability Test, Logical Memory, Rivermead Behavioral Memory Test, visual paired-associates, Standard verbal paired-associate learning test, Digit Span Task, Memory Updating Task, Digital Cancellation Test, Digit Symbol-Coding, Symbol Search, Mental Rotation Task.
Questionnaire test scores: State-Trait Anxiety Inventory, WHO-Five well-being index, General Health Questionnaire 12, Profile of Mood States, Center for epidemiologic studies depression scale, Geriatric Depression Scale, Subjective cognitive decline questionnaire, Two dimensional mood scale, and Apathy Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Eating Habits, Ten Item Personality Inventory, Effortful Control Scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 βラクトリンの摂取 (1日1回、6週間)・認知介入ゲームの実施 (1日25分、6週間) Beta-lactolin (Once a day for six weeks) & cognitive training game (25 minutes daily for six weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの摂取 (1日1回、6週間)・認知介入ゲームの実施 (1日25分、6週間) Placebo (Once a day for six weeks) & cognitive training game (25 minutes daily for six weeks)
介入3/Interventions/Control_3 βラクトリンの摂取 (1日1回、6週間)・アクティブコントロールゲームの実施 (1日25分、6週間) Beta-lactolin (Once a day for six weeks) & active control game (25 minutes daily for six weeks)
介入4/Interventions/Control_4 プラセボの摂取 (1日1回、6週間)・アクティブコントロールゲームの実施 (1日25分、6週間) Placebo (Once a day for six weeks) & active control game (25 minutes daily for six weeks)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母国語とする健康な右利きの120名の高齢者の男女(年齢:60歳以上、75歳以下)。ゲームを普段しない方(過去2年間にゲーム(ビデオ・パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未満)で、介入期間の1週間前から前日までに事前検査、6週間の介入期間、さらに介入最終日の翌日から1週間後までに事後検査に参加できる方。 120 healthy, right-handed, whose first language is Japanese, elderly men and women (age: 60 years and older, 75 years and younger). Those who do not regularly play games (less than 1 hour per week of games (including videos, computers, and smartphones) in the past 2 years). Those who are able to participate in a pre-test from 1 week before to the day before the intervention period, a 6-week intervention period, and a post-test from the day after the last day of the intervention to 1 week after.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ホエイ酵素分解物を強化した食品や健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
2. 筋力増強を目的としたプロテインを多く含むサプリメント(高タンパク質サプリメント)や食品(「高タンパク質」など強調表示された食品)を週1回以上継続的に摂取している者
3. 認知機能の改善を目的とした医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
4. 研究期間中に大きな生活の変化が予定されている者
5. 適正飲酒(1日換算でアルコール20 g程度:ビール中瓶1本程度、ワイン180 mL程度、清酒1合程度、ウイスキーダブル60 mL程度)を超えた飲酒を常に行っている者
6. 精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある者、MMSEのスコアが26点以下の者
7. 喫煙者、あるいは事前検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
8. 現在他の試験に参加している者、または事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
9. 認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
10. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
11. 体内に金属がある方
12. 閉所恐怖症の方
13. 極度の近視の方
14. 食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある方(特に、乳・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つ方)
15. 乳糖不耐症の者
16. ゲーム介入実施と生活介入日誌記入のいずれかができない者
その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者
1. A person who continuously consumes whey enzyme-degraded enzyme-enriched foods, health foods, foods for specified health uses, foods with nutrient function, or functional foods at least once a week.
2. Taking protein-rich supplements (high-protein supplements) or foods (foods highlighted as "high-protein") for the purpose of increasing muscle strength at least once a week on a continuous basis.
3. Those who continuously consume medicines, health foods, food for specified health uses, food with nutrient function, or food with functional labeling for the purpose of improving cognitive function at least once a week.
4. Those with major life changes planned during the study period.
5. A person who constantly consumes more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of alcohol per day on a daily basis: about 1 medium bottle of beer, about 180 mL of wine, about 1 glass of sake, about 60 mL of whiskey double).
6. Those with a history of mental illness, diabetes, neurological disease, or heart disease (cardiac disease), or those with an MMSE score of 26 or less.
7. Smokers or those who have begun to quit smoking within 12 months prior to the pretest.
8. Currently participating in another study or participating in another clinical trial within the month prior to the pretest.
9. Taking medications that affect cognitive function (e.g., benzodiazepines, antidepressants, central nervous system drugs).
10. Those judged to be unsuitable as subjects based on their responses to the lifestyle questionnaire.
11. The presence of metal in the body
12. Claustrophobia.
13. People with extreme myopia
14. People with food allergies (especially those allergic to milk, eggs, wheat, buckwheat, peanuts, shrimp, and crab).
15. Those who are lactose intolerant.
16. Who are unable to perform either game interventions or complete a life intervention diary.
Any other person who is deemed unsuitable as a subject by the physician-in-charge.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
川島
ミドルネーム
隆太
Kawashima
ミドルネーム
Ryuta
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.
所属部署/Division name 応用脳科学研究分野 Department of Advanced Brain Science
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
八木
ミドルネーム
彩乃
Yagi
ミドルネーム
Ayano
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.
部署名/Division name 認知健康科学研究分野 Department of Cognitive Health Science
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayano.yagi.e5@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Holdings Company, Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 臨床研究倫理委員会 Tohoku University Hospital, Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 16
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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