UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041812
受付番号 R000047737
科学的試験名 βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/17
最終更新日 2021/09/17 17:22:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明


英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明


英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明


英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
βラクトリンと認知介入を組み合わせた生活介入の影響の心理・神経基盤の解明


英語
Effects of Beta-lactolin intakes with cognitive training on neural systems in the healthy older adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な高齢者


英語
The healthy older adults.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な高齢者を対象として、認知介入とβラクトリン摂取の栄養介入が安静時の脳活動の変化に及ぼす影響を明らかにする。


英語
To determine the effects of cognitive interventions and nutrition interventions of Beta-lactolin intake on changes in resting brain activity in healthy older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳MRIデータ



英語
Brain MRI data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査の得点:A Frontal assessment battery at bedside、ストループ検査、トレイルメイキングテスト、言語流暢性、Mini-Mental State Examination、レーブンマトリックス検査、Japanese Reading Ability Test、論理的記憶、顔と名前、視覚性対連合、標準言語性対連合学習検査、数唱、記憶更新課題、D-CAT、符号、記号、メンタルローテーション
質問紙検査の得点:State-Trait Anxiety Inventory、WHO-Five well-being index、General Health Questionnaire 12、Profile of Mood States、Center for epidemiologic studies depression scale、Geriatric Depression Scale、Subjective cognitive decline questionnaire、Two dimensional mood scale、Apathy Scale、ピッツバーグ睡眠質問票・食事習慣日本語版、Ten Item Personality Inventory、エフォートフルコントロール尺度


英語
Cognitive function test scores: A Frontal assessment battery at bedside, Stroop test, Trail Making Test, Verbal fluency task, Mini-Mental State Examination, Raven's Progressive Matrices, Japanese Reading Ability Test, Logical Memory, Rivermead Behavioral Memory Test, visual paired-associates, Standard verbal paired-associate learning test, Digit Span Task, Memory Updating Task, Digital Cancellation Test, Digit Symbol-Coding, Symbol Search, Mental Rotation Task.
Questionnaire test scores: State-Trait Anxiety Inventory, WHO-Five well-being index, General Health Questionnaire 12, Profile of Mood States, Center for epidemiologic studies depression scale, Geriatric Depression Scale, Subjective cognitive decline questionnaire, Two dimensional mood scale, and Apathy Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Eating Habits, Ten Item Personality Inventory, Effortful Control Scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
βラクトリンの摂取 (1日1回、6週間)・認知介入ゲームの実施 (1日25分、6週間)


英語
Beta-lactolin (Once a day for six weeks) & cognitive training game (25 minutes daily for six weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの摂取 (1日1回、6週間)・認知介入ゲームの実施 (1日25分、6週間)


英語
Placebo (Once a day for six weeks) & cognitive training game (25 minutes daily for six weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
βラクトリンの摂取 (1日1回、6週間)・アクティブコントロールゲームの実施 (1日25分、6週間)


英語
Beta-lactolin (Once a day for six weeks) & active control game (25 minutes daily for six weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボの摂取 (1日1回、6週間)・アクティブコントロールゲームの実施 (1日25分、6週間)


英語
Placebo (Once a day for six weeks) & active control game (25 minutes daily for six weeks)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母国語とする健康な右利きの120名の高齢者の男女(年齢:60歳以上、75歳以下)。ゲームを普段しない方(過去2年間にゲーム(ビデオ・パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未満)で、介入期間の1週間前から前日までに事前検査、6週間の介入期間、さらに介入最終日の翌日から1週間後までに事後検査に参加できる方。


英語
120 healthy, right-handed, whose first language is Japanese, elderly men and women (age: 60 years and older, 75 years and younger). Those who do not regularly play games (less than 1 hour per week of games (including videos, computers, and smartphones) in the past 2 years). Those who are able to participate in a pre-test from 1 week before to the day before the intervention period, a 6-week intervention period, and a post-test from the day after the last day of the intervention to 1 week after.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ホエイ酵素分解物を強化した食品や健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
2. 筋力増強を目的としたプロテインを多く含むサプリメント(高タンパク質サプリメント)や食品(「高タンパク質」など強調表示された食品)を週1回以上継続的に摂取している者
3. 認知機能の改善を目的とした医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
4. 研究期間中に大きな生活の変化が予定されている者
5. 適正飲酒(1日換算でアルコール20 g程度:ビール中瓶1本程度、ワイン180 mL程度、清酒1合程度、ウイスキーダブル60 mL程度)を超えた飲酒を常に行っている者
6. 精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある者、MMSEのスコアが26点以下の者
7. 喫煙者、あるいは事前検査前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
8. 現在他の試験に参加している者、または事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
9. 認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
10. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
11. 体内に金属がある方
12. 閉所恐怖症の方
13. 極度の近視の方
14. 食品摂取によるアレルギーの発生の恐れがある方(特に、乳・卵・小麦・そば・落花生・エビ・かににアレルギーを持つ方)
15. 乳糖不耐症の者
16. ゲーム介入実施と生活介入日誌記入のいずれかができない者
その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者


英語
1. A person who continuously consumes whey enzyme-degraded enzyme-enriched foods, health foods, foods for specified health uses, foods with nutrient function, or functional foods at least once a week.
2. Taking protein-rich supplements (high-protein supplements) or foods (foods highlighted as "high-protein") for the purpose of increasing muscle strength at least once a week on a continuous basis.
3. Those who continuously consume medicines, health foods, food for specified health uses, food with nutrient function, or food with functional labeling for the purpose of improving cognitive function at least once a week.
4. Those with major life changes planned during the study period.
5. A person who constantly consumes more than the appropriate amount of alcohol (about 20 g of alcohol per day on a daily basis: about 1 medium bottle of beer, about 180 mL of wine, about 1 glass of sake, about 60 mL of whiskey double).
6. Those with a history of mental illness, diabetes, neurological disease, or heart disease (cardiac disease), or those with an MMSE score of 26 or less.
7. Smokers or those who have begun to quit smoking within 12 months prior to the pretest.
8. Currently participating in another study or participating in another clinical trial within the month prior to the pretest.
9. Taking medications that affect cognitive function (e.g., benzodiazepines, antidepressants, central nervous system drugs).
10. Those judged to be unsuitable as subjects based on their responses to the lifestyle questionnaire.
11. The presence of metal in the body
12. Claustrophobia.
13. People with extreme myopia
14. People with food allergies (especially those allergic to milk, eggs, wheat, buckwheat, peanuts, shrimp, and crab).
15. Those who are lactose intolerant.
16. Who are unable to perform either game interventions or complete a life intervention diary.
Any other person who is deemed unsuitable as a subject by the physician-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
川島
ミドルネーム
隆太


英語
Kawashima
ミドルネーム
Ryuta

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.

所属部署/Division name

日本語
応用脳科学研究分野


英語
Department of Advanced Brain Science

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7988

Email/Email

ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
八木
ミドルネーム
彩乃


英語
Yagi
ミドルネーム
Ayano

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.

部署名/Division name

日本語
認知健康科学研究分野


英語
Department of Cognitive Health Science

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8952

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayano.yagi.e5@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学加齢医学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Holdings Company, Limited.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院 臨床研究倫理委員会


英語
Tohoku University Hospital, Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 16

最終更新日/Last modified on

2021 09 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047737


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047737


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名