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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041816
受付番号 R000047741
科学的試験名 血管剛性値を指標としたオピオイド性鎮痛薬の至適投与量の推定
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/16
最終更新日 2020/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療用麻薬の最適な投与量を血管剛性値を指標にして推定を試みる研究 Research on estimating the optimal dose of medical narcotics using vascular stiffness
一般向け試験名略称/Acronym 医療用麻薬の最適な投与量を血管剛性値を指標にして推定を試みる研究 Research on estimating the optimal dose of medical narcotics using vascular stiffness
科学的試験名/Scientific Title 血管剛性値を指標としたオピオイド性鎮痛薬の至適投与量の推定 Estimation of optimal dosage of opioid analgesics based on vascular stiffness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管剛性値を指標としたオピオイド性鎮痛薬の至適投与量の推定 Estimation of optimal dosage of opioid analgesics based on vascular stiffness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 Patients receiving general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オピオイド感受性を推定すること Estimating opioid sensitivity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚切開時の血圧上昇率 Rate of blood pressure increase during skin incision
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚切開時の血圧上昇率の予測式の正確性 Accuracy of the prediction formula for the rate of blood pressure increase during skin incision

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気管挿管を予定されている全身麻酔予定患者
かつ
橈骨動脈による観血的動脈圧測定を行う患者
Patients scheduled for general anaesthesia with tracheal intubation and radial arterial blood pressure measurement.
除外基準/Key exclusion criteria ・心房細動がある症例
・観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが不適切な症例。
・上肢に重大な血行障害や神経障害を認める症例。
・脳血管に高度の狭窄もしくは閉塞病変を認める症例。
・レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの禁忌症例
・事前の同意を撤回した症例。その他、麻酔担当医が本研究を実施するのに
不適当と認めた症例。
Patients with irregular R-R on the ECG, inability to perform invasive arterial pressure measurements in the radial artery, significant hemodynamic or neurological impairment in the upper extremity, and severe stenosis or occlusive lesions in the coronary arteries or cerebral vessels.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
諭史
ミドルネーム
神谷
Satoshi
ミドルネーム
Kamiya
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5555
Email/Email d176057@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
諭史
ミドルネーム
神谷
Satoshi
ミドルネーム
Kamiya
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Critical Care
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d176057@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Department of Anesthesiology and Critical Care, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病院麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院倫理委員会 Ethics Committee of Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-5555
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者の選定方針
(1) 選定期間
承認審査終了時点~西暦2020年3月31日
(2) 選定基準
選択基準に合致し、除外基準に合致しないすべての患者。疾患は特定しない。
・選択基準
A)同意取得時の年齢が20歳以上で、気管挿管を予定されている全身麻酔予定患者。気管挿管の予定計画は手術予定日の手術室麻酔科責任者(測定者と異なる)が測定の対象決定以前に行う。
B)橈骨動脈による観血的動脈圧測定を行う症例とする。
観血的動脈圧測定の予定計画は手術予定日の手術室麻酔科責任者
(測定者と異なる)が測定の対象決定以前に行う。
C)本研究に対して同意を得られた症例。

・除外基準
A)心房細動がある症例
B)観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが不適切な症例。
C)上肢に重大な血行障害や神経障害を認める症例。
D)脳血管に高度の狭窄もしくは閉塞病変を認める症例。
E)レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの禁忌症例
F)事前の同意を撤回した症例。その他、麻酔担当医が本研究を実施するのに
不適当と認めた症例。

評価項目
A)患者背景:性別、生年月日、身長、体重、病名、手術術式
B)プレチスモグラフィー、観血的動脈圧測定
C)心電図、パルスオキシメーター、非観血的血圧測定
Selection Policy for Research Subjects
(1) Selection period
End of the approval review - March 31, 2020
(2) Selection Criteria
All patients who meet the selection criteria and do not meet the exclusion criteria. Diseases are not specified.
Selection criteria
A) Patients scheduled for general anesthesia who are at least 20 years of age at the time consent is obtained and are scheduled for tracheal intubation. The planned tracheal intubation will be planned by the head of the operating room anesthesia department (different from the measurer) on the day of the planned operation, before the subject of the measurement is determined.
B) Patients are considered to have an open arterial pressure measurement with the radial artery.
The schedule for open blood arterial pressure measurement shall be planned by the chief of the anesthesiology department in the operating room on the day of the planned operation.
(different from the person being measured) before the determination of the subject of the measurement.
C) Cases in which consent has been obtained for the study.

Exclusion criteria
A) Cases with atrial fibrillation
B) Cases in which it is inappropriate to perform an ex vivo arterial pressure measurement in the radial artery.
C) Patients with significant hemodynamic or neurological impairment of the upper limb.
D) Patients with severe stenosis or obstructive lesions in the cerebral vessels.
E) Patients with contraindications to remifentanil, propofol or rocuronium.
F) Cases where prior consent was withdrawn. Other cases in which the anesthesiologist is unable to conduct this study.
Cases deemed inappropriate.

Evaluation
A) Patient background: gender, date of birth, height, weight, disease and surgical procedure.
B) Plethysmography and observational arterial pressure measurement
C) Electrocardiogram, pulse oximeter, and non-blood pressure measurement

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 16
最終更新日/Last modified on
2020 09 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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