UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医療用麻薬の最適な投与量を血管剛性値を指標にして推定を試みる研究

英語
Research on estimating the optimal dose of medical narcotics using vascular stiffness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療用麻薬の最適な投与量を血管剛性値を指標にして推定を試みる研究

英語
Research on estimating the optimal dose of medical narcotics using vascular stiffness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管剛性値を指標としたオピオイド性鎮痛薬の至適投与量の推定

英語
Estimation of optimal dosage of opioid analgesics based on vascular stiffness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管剛性値を指標としたオピオイド性鎮痛薬の至適投与量の推定

英語
Estimation of optimal dosage of opioid analgesics based on vascular stiffness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者

英語
Patients receiving general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイド感受性を推定すること

英語
Estimating opioid sensitivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚切開時の血圧上昇率

英語
Rate of blood pressure increase during skin incision

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚切開時の血圧上昇率の予測式の正確性

英語
Accuracy of the prediction formula for the rate of blood pressure increase during skin incision

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管挿管を予定されている全身麻酔予定患者
かつ
橈骨動脈による観血的動脈圧測定を行う患者

英語
Patients scheduled for general anaesthesia with tracheal intubation and radial arterial blood pressure measurement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心房細動がある症例
・観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが不適切な症例。
・上肢に重大な血行障害や神経障害を認める症例。
・脳血管に高度の狭窄もしくは閉塞病変を認める症例。
・レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの禁忌症例
・事前の同意を撤回した症例。その他、麻酔担当医が本研究を実施するのに
不適当と認めた症例。

英語
Patients with irregular R-R on the ECG, inability to perform invasive arterial pressure measurements in the radial artery, significant hemodynamic or neurological impairment in the upper extremity, and severe stenosis or occlusive lesions in the coronary arteries or cerebral vessels.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諭史
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

d176057@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭史
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d176057@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
病院麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5555

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-021-87636-7

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-021-87636-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
MECKは，皮膚切開時の収縮期血圧の変化率（ROCBP）と有意に相関した（P < 0.001）。MECKから算出したROCBPの予測値とROCBPの実測値を用いたBland-Altmanプロット解析により、ROCBPの予測式は高い精度であることが示された。

英語
The MECK was significantly correlated (P < 0.001) with the rate of change of systolic blood pressure (ROCBP) at the time of skin incision.
Bland-Altman plot analysis using the predicted value of ROCBP calculated from the MECK and the measured value of ROCBP showed that the prediction formula for ROCBP was highly accurate.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象者は、2019年7月から2019年10月までに全身麻酔下で開腹手術を受けた20歳以上の患者。合計30名の患者が、研究前に書面によるインフォームド・コンセントを得た。

英語
The study population consisted of patients over 20 years of age who underwent open surgery under general anesthesia from July 2019 to October 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験に先立ち，広島大学倫理委員会の承認を得て（'Hi'-226, 'E'-1523-1），臨床試験の登録を行った。 本研究は、ヘルシンキ宣言およびSTROBE声明に基づいて実施された。合計30名の患者が、研究前に書面によるインフォームド・コンセントを得た。すべての手術は広島大学病院で行われた。心電図（ECG）によるR-Rが不規則な患者、橈骨動脈での侵襲的動脈圧測定ができない患者、上肢の血行動態や神経学的障害が著しい患者、冠動脈や脳血管に重度の狭窄や閉塞病変がある患者は除外した。ある患者について、試験時間中に平均血圧が50mmHg以下の状態が3分以上続いた場合、その患者の試験プロトコルは中止された。

英語
Prior to the study, we received approval from the Ethics Committee of Hiroshima University. This study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and STROBE statement. A total of 30 patients gave their written informed consent before the study. All procedures were conducted at the Hiroshima University Hospital. We excluded patients with irregular R-R via electrocardiogram (ECG), inability to perform invasive arterial pressure measurements in the radial artery, significant hemodynamic or neurological impairment in the upper extremity, and severe stenosis or occlusive lesions in the coronary arteries or cerebral vessels. If, for a patient, the mean blood pressure remained below 50 mmHg for more than 3 min during the study time, the study protocol for that patient was discontinued.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
オピオイド使用下における外科的皮膚切開時の血圧変化率

英語
Rate of change of systolic blood pressure during skin incision (ROCBP).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者の選定方針
（1） 選定期間
承認審査終了時点～西暦2020年3月31日
（2） 選定基準
選択基準に合致し、除外基準に合致しないすべての患者。疾患は特定しない。
・選択基準
A)同意取得時の年齢が20歳以上で、気管挿管を予定されている全身麻酔予定患者。気管挿管の予定計画は手術予定日の手術室麻酔科責任者（測定者と異なる）が測定の対象決定以前に行う。
B)橈骨動脈による観血的動脈圧測定を行う症例とする。
観血的動脈圧測定の予定計画は手術予定日の手術室麻酔科責任者
（測定者と異なる）が測定の対象決定以前に行う。
C)本研究に対して同意を得られた症例。

・除外基準
A)心房細動がある症例
B)観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが不適切な症例。
C)上肢に重大な血行障害や神経障害を認める症例。
D)脳血管に高度の狭窄もしくは閉塞病変を認める症例。
E)レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの禁忌症例
F)事前の同意を撤回した症例。その他、麻酔担当医が本研究を実施するのに
不適当と認めた症例。

評価項目
A)患者背景：性別、生年月日、身長、体重、病名、手術術式
B)プレチスモグラフィー、観血的動脈圧測定
C)心電図、パルスオキシメーター、非観血的血圧測定

英語
Selection Policy for Research Subjects
(1) Selection period
End of the approval review - March 31, 2020
(2) Selection Criteria
All patients who meet the selection criteria and do not meet the exclusion criteria. Diseases are not specified.
Selection criteria
A) Patients scheduled for general anesthesia who are at least 20 years of age at the time consent is obtained and are scheduled for tracheal intubation. The planned tracheal intubation will be planned by the head of the operating room anesthesia department (different from the measurer) on the day of the planned operation, before the subject of the measurement is determined.
B) Patients are considered to have an open arterial pressure measurement with the radial artery.
The schedule for open blood arterial pressure measurement shall be planned by the chief of the anesthesiology department in the operating room on the day of the planned operation.
(different from the person being measured) before the determination of the subject of the measurement.
C) Cases in which consent has been obtained for the study.

Exclusion criteria
A) Cases with atrial fibrillation
B) Cases in which it is inappropriate to perform an ex vivo arterial pressure measurement in the radial artery.
C) Patients with significant hemodynamic or neurological impairment of the upper limb.
D) Patients with severe stenosis or obstructive lesions in the cerebral vessels.
E) Patients with contraindications to remifentanil, propofol or rocuronium.
F) Cases where prior consent was withdrawn. Other cases in which the anesthesiologist is unable to conduct this study.
Cases deemed inappropriate.

Evaluation
A) Patient background: gender, date of birth, height, weight, disease and surgical procedure.
B) Plethysmography and observational arterial pressure measurement
C) Electrocardiogram, pulse oximeter, and non-blood pressure measurement

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

29

日

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