UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳波・心電図測定による円筒型歯ブラシの快適性の検証

英語
Verification of comfort of cylindrical toothbrush by electroencephalogram and electrocardiogram measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
円筒型歯ブラシの快適性試験

英語
Cylindrical toothbrush comfort test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波・心電図測定を用いた円筒型歯ブラシの快適性定量化の検討

英語
Examination of comfort quantification of cylindrical toothbrush using electroencephalogram and electrocardiogram measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波・心電図測定を用いた円筒型歯ブラシの快適性試験

英語
Comfort test of cylindrical toothbrush using electroencephalogram and electrocardiogram measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康であり口腔内へ重度の傷があるなど、傷や痛みを伴い日常的な口腔清掃に支障がない者

英語
People who are healthy, have no major scars or pain in the oral cavity, and do not interfere with daily oral care.

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
清掃効率が良く簡便であり、かつ気持ちよさを感じる口腔清掃用具として、円筒型歯ブラシが存在する。円筒型歯ブラシとは、360度に柔らかい毛が植毛されている形の歯ブラシであり、人工プラークおよび人を対象とした介入研究の双方において、その清掃効率の良さは証明されている。特に、他の製品と比較した使用感としては、「歯垢の取れやすさ」は良好であり、かつ「使用中の痛み」が少ない傾向が示されている。また、口腔ケアに拒否を示す認知症高齢者に対し、“心地よさ”を追求することで拒否が緩和されるという報告がある。円筒型歯ブラシを用いることで心地よさと清掃効率の両者が両立できるのであれば、認知症高齢者など自分の気持ちを表現できない者に対する口腔ケアに対して非常に有意義であることが考えられる。しかし、円筒型歯ブラシにおける“心地よさ”とは、主観的な指標による計測に留まっており、客観的な評価はされていないため、本研究では、脳波・心電図の計測により、円筒型のブラシを用いてブラッシングを行った際の“心地よさ”を評価することを目的としている。

英語
There is a cylindrical toothbrush as an oral cleaning tool that has good cleaning efficiency and feels comfortable. A cylindrical toothbrush is a toothbrush with soft bristles planted at 360 degrees, and its cleaning efficiency has been proven in both artificial plaque and human intervention studies. In particular, as a feeling of use as compared with other products, there is a tendency that "easiness to remove plaque" is good and "pain during use" is small. In addition, there is a report that the refusal is alleviated by pursuing "comfort" for elderly people with dementia who refuse to take oral care. If both comfort and cleaning efficiency can be achieved by using a cylindrical toothbrush, it is considered to be very meaningful for oral care with people who cannot express their feelings like elderly people with dementia. However, "comfort" in a cylindrical toothbrush is limited to measurement by a subjective index and has not been evaluated objectively. Therefore, the purpose of this study is to evaluate the "comfort" when brushing with a cylindrical toothbrush by measuring electroencephalogram and electrocardiogram objectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラッシング時の脳波と心電図の値

英語
EEG and electrocardiogram values during brushing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale when brushing

ブラッシング前後のプラークコントロールレコード（歯垢の除去率）

英語
Visual Analogue Scale during brushing

Plaque control record before and after brushing (plaque removal rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
円筒型歯ブラシ、比較歯ブラシ1（対象者がいつも使用している歯ブラシ）および比較歯ブラシ2（同一規格のスタンダードなタイプ）での歯磨き（同日に実施する、所要時間は全部で20分程度）。歯磨きをしながら脳波・心電図を測定する。

英語
Self-tooth brushing with a cylindrical toothbrush, comparative toothbrush 1 (the toothbrush that the subject always uses) and comparative toothbrush 2 (standard type of the same standard) performed on the same day and all required time is about 20 minutes in total. Measure EEG / ECG while brushing their teeth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

23

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学歯学部口腔保健学科に所属する学生

英語
Students belonging to the Department of Oral Health, Faculty of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔内へ重度の傷があるなど、傷や痛みを伴い日常的な口腔清掃に支障がある場合

英語
When there is a severe wound in the oral cavity, which is accompanied by a wound or pain and interferes with daily oral cleaning.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奏
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kanade
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
健康支援口腔保健衛生学分野

英語
Department of Oral Care for Systemic Health Support

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１丁目5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4969

Email/Email

ito.ocsh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奏
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kanade
ミドルネーム	Ito
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
健康支援口腔保健衛生学分野

英語
Department of Oral Care for Systemic Health Support

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１丁目5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

+81-3-5803-4969

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito.ocsh@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University School of Dentistry Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１丁目5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/Tel

+81-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

27

日

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日本語
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