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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042582
受付番号 R000047742
科学的試験名 脳波・心電図測定を用いた円筒型歯ブラシの快適性定量化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/27
最終更新日 2020/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳波・心電図測定による円筒型歯ブラシの快適性の検証 Verification of comfort of cylindrical toothbrush by electroencephalogram and electrocardiogram measurement
一般向け試験名略称/Acronym 円筒型歯ブラシの快適性試験 Cylindrical toothbrush comfort test
科学的試験名/Scientific Title 脳波・心電図測定を用いた円筒型歯ブラシの快適性定量化の検討 Examination of comfort quantification of cylindrical toothbrush using electroencephalogram and electrocardiogram measurement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳波・心電図測定を用いた円筒型歯ブラシの快適性試験 Comfort test of cylindrical toothbrush using electroencephalogram and electrocardiogram measurement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康であり口腔内へ重度の傷があるなど、傷や痛みを伴い日常的な口腔清掃に支障がない者 People who are healthy, have no major scars or pain in the oral cavity, and do not interfere with daily oral care.
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 清掃効率が良く簡便であり、かつ気持ちよさを感じる口腔清掃用具として、円筒型歯ブラシが存在する。円筒型歯ブラシとは、360度に柔らかい毛が植毛されている形の歯ブラシであり、人工プラークおよび人を対象とした介入研究の双方において、その清掃効率の良さは証明されている。特に、他の製品と比較した使用感としては、「歯垢の取れやすさ」は良好であり、かつ「使用中の痛み」が少ない傾向が示されている。また、口腔ケアに拒否を示す認知症高齢者に対し、“心地よさ”を追求することで拒否が緩和されるという報告がある。円筒型歯ブラシを用いることで心地よさと清掃効率の両者が両立できるのであれば、認知症高齢者など自分の気持ちを表現できない者に対する口腔ケアに対して非常に有意義であることが考えられる。しかし、円筒型歯ブラシにおける“心地よさ”とは、主観的な指標による計測に留まっており、客観的な評価はされていないため、本研究では、脳波・心電図の計測により、円筒型のブラシを用いてブラッシングを行った際の“心地よさ”を評価することを目的としている。 There is a cylindrical toothbrush as an oral cleaning tool that has good cleaning efficiency and feels comfortable. A cylindrical toothbrush is a toothbrush with soft bristles planted at 360 degrees, and its cleaning efficiency has been proven in both artificial plaque and human intervention studies. In particular, as a feeling of use as compared with other products, there is a tendency that "easiness to remove plaque" is good and "pain during use" is small. In addition, there is a report that the refusal is alleviated by pursuing "comfort" for elderly people with dementia who refuse to take oral care. If both comfort and cleaning efficiency can be achieved by using a cylindrical toothbrush, it is considered to be very meaningful for oral care with people who cannot express their feelings like elderly people with dementia. However, "comfort" in a cylindrical toothbrush is limited to measurement by a subjective index and has not been evaluated objectively. Therefore, the purpose of this study is to evaluate the "comfort" when brushing with a cylindrical toothbrush by measuring electroencephalogram and electrocardiogram objectively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブラッシング時の脳波と心電図の値 EEG and electrocardiogram values during brushing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Visual Analogue Scale when brushing

ブラッシング前後のプラークコントロールレコード(歯垢の除去率)
Visual Analogue Scale during brushing

Plaque control record before and after brushing (plaque removal rate)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 円筒型歯ブラシ、比較歯ブラシ1(対象者がいつも使用している歯ブラシ)および比較歯ブラシ2(同一規格のスタンダードなタイプ)での歯磨き(同日に実施する、所要時間は全部で20分程度)。歯磨きをしながら脳波・心電図を測定する。 Self-tooth brushing with a cylindrical toothbrush, comparative toothbrush 1 (the toothbrush that the subject always uses) and comparative toothbrush 2 (standard type of the same standard) performed on the same day and all required time is about 20 minutes in total. Measure EEG / ECG while brushing their teeth.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
23 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京医科歯科大学歯学部口腔保健学科に所属する学生 Students belonging to the Department of Oral Health, Faculty of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University.
除外基準/Key exclusion criteria 口腔内へ重度の傷があるなど、傷や痛みを伴い日常的な口腔清掃に支障がある場合 When there is a severe wound in the oral cavity, which is accompanied by a wound or pain and interferes with daily oral cleaning.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
伊藤
Kanade
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 健康支援口腔保健衛生学分野 Department of Oral Care for Systemic Health Support
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1丁目5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan
電話/TEL +81-3-5803-4969
Email/Email ito.ocsh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
伊藤
Kanade
ミドルネーム Ito
Ito
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 健康支援口腔保健衛生学分野 Department of Oral Care for Systemic Health Support
郵便番号/Zip code 1138510
住所/Address 東京都文京区湯島1丁目5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan
電話/TEL +81-3-5803-4969
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ito.ocsh@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会 Tokyo Medical and Dental University School of Dentistry Ethics Review Committee
住所/Address 東京都文京区湯島1丁目5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan
電話/Tel +81-5803-5404
Email/Email d-hyoka.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 11 27
最終更新日/Last modified on
2020 11 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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