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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041817
受付番号 R000047744
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性に対する抗VEGF(血管内皮増殖因子)薬投与前後の血中および眼内のVEGF濃度と薬剤濃度の測定
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/17
最終更新日 2020/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性に対する治療前後の眼内および血中の血管内皮増殖因子と薬剤の濃度 VEGF and medicine concentration in serum and eye of patients with age-related macular degeneration before and after anti-VEGF therapy
一般向け試験名略称/Acronym 加齢黄斑変性の眼内と血中のVEGFおよび薬剤濃度 Serum and ocular VEGF and medicine concentration with age-related macular degeneration
科学的試験名/Scientific Title 滲出型加齢黄斑変性に対する抗VEGF(血管内皮増殖因子)薬投与前後の血中および眼内のVEGF濃度と薬剤濃度の測定 Concentration of vascular endothelial growth factor and medicine in serum and aqueous humor of patients with neovascular age-related macular degeneration before and after anti-VEGF therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢黄斑変性の眼内と血中のVEGFおよび薬剤濃度 Serum and ocular VEGF and medicine concentration with age-related macular degeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性 age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滲出型加齢黄斑変性に対し抗VEGF薬の硝子体内注射前後に血中VEGF濃度を長期に測定することにより、全身への影響の有無を明らかにする。同時に眼内VEGF濃度を測定し、眼内での効果も調べる。 To investigate the general and ocular effect of anti-vascular endothelial growth factor therapy by measuring of serum concentration of vascular endothelial growth factor of patients with age-related macular degeneration before and after the intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗VEGF薬の硝子体内注射前、注射後1週間、注射1、2、3、4、5か月後の血清VEGF濃度 The serum concentration of vascular endothelial growth factor before, 1 week and 1, 2, 3, 4, 5-month after the intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与後における視力および網膜厚の変化と前房水・血清VEGF濃度、薬剤濃度との関連 The correlation of change in best corrected visual acuity or central retinal subfield thickness and serum concentration of vascular endothelial growth factor before, 1 week and 1, 2, 3, 4, 5- month after the injection of anti-vascular endothelial growth factor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滲出型加齢黄斑変性の診断基準に該当し、文書による同意を得られた症例、性別:問わない、年齢:50歳以上。
Patient with neovascular age-related macular degeneration, male or female, people 50 years old or older with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が不適切と判断した症例、本研究に試料・情報を用いることについて本人より同意撤回の申し出があった者。
Patients are judged to be inappropriate by doctors in charge.
Patients who would like to withdraw their consent.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
澤田
Tomoko
ミドルネーム
Sawada
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 0775482276
Email/Email tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
澤田
Tomoko
ミドルネーム
Sawada
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 0775482276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学倫理審査室 Research Ethics Committee of Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当施設を加療目的に受診し、治療適応となった患者で2022年3月31日までに初回治療が始まった方。
測定項目
背景因子:生年月、性別 既往歴、生活歴(喫煙歴)
治療内容:抗VEGF薬の種類、投与回数
眼科的所見:視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、眼底検査
画像所見:眼底造影検査、光干渉断層計(OCT, OCT アンギオグラフィー)、光干渉断層計による中心網膜厚
前房水VEGF濃度、血清VEGF濃度
Patients who visit our hospital and indicate to receive anti-VEGF therapy and start their initial intravitreal injection of anti-VEGF in March 3rd, 2022.
Outcomes;
Background factors: year of birth, gender, life history (smoking history)
Treatment: Type of anti-VEGF drug, number of injection
Ophthalmological observations: visual acuity, intraocular pressure, slit lamp microscopy, ophthalmoscope
Images: funds angiography, central retinal thickness by optical coherence tomography (OCT), OCT-angiography
Aqueous VEGF concentration, serum VEGF concentration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 17
最終更新日/Last modified on
2020 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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