UMIN試験ID | UMIN000041828 |
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受付番号 | R000047749 |
科学的試験名 | 百日咳菌の感染を疑う患者を対象とした百日咳菌抗原キットの臨床性能試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2020/09/17 19:00:20 |
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者を対象とした百日咳菌抗原キットの臨床性能試験
英語
Clinical study to evaluate the Bordetella pertussis antigen kit for patients suspected to be infected with Bordetella pertussis
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者を対象とした百日咳菌抗原キットの臨床性能試験
英語
Clinical study to evaluate the Bordetella pertussis antigen kit for patients suspected to be infected with Bordetella pertussis
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者を対象とした百日咳菌抗原キットの臨床性能試験
英語
Clinical study to evaluate the Bordetella pertussis antigen kit for patients suspected to be infected with Bordetella pertussis
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者を対象とした百日咳菌抗原キットの臨床性能試験
英語
Clinical study to evaluate the Bordetella pertussis antigen kit for patients suspected to be infected with Bordetella pertussis
日本/Japan |
日本語
百日咳
英語
Whooping cough
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者を対象に鼻咽頭分泌物を採取し、百日咳菌抗原キットの有用性を評価する。
英語
Evaluate the usefulness of the B. pertussis antigen kit with nasopharyngeal swabs from patients suspected to be infected with Bordetella pertussis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Real-time PCR、培養法に対するキットの相関性評価
英語
Correlative evaluation of the antigen kit with each result of real-time PCR assay and culture testing.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 百日咳菌の感染を疑う患者
以下の①もしくは②の患者
①咳があり、かつ以下の特徴的な症状を1つ以上呈した患者
・発作性の咳嗽
・吸気性笛声
・咳嗽後の嘔吐
・無呼吸発作(チアノーゼの有無は問わない)
②百日咳菌の感染者との接触の可能性があった患者
2. 本人から文書による同意を得られる患者。未成年の場合、代諾者から文書による同意を得られる患者
英語
1. Patients suspected to be infected with Bordetella pertussis, who meet the following 1.1 or 1.2.
1.1 Patients who have cough and presents the following characteristic symptoms more than one, paroxysms, whoop, post-tussive vomiting or apnea.
1.2 Patients who have had contact with infected people.
2. Patients with written consent. In a minor, a patient who can obtain written consent from a legal representative.
日本語
1. 鼻咽頭分泌物の採取が困難な患者
2. 試験担当医師が当該臨床試験の実施にあたり不適当と判断した患者
英語
1. Patients who refuse to collect nasopharyngeal swabs.
2. Patients who doctors judge to be inappropriate to participate in the study.
130
日本語
名 | 賢司 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
福岡看護大学
英語
Fukuoka Nursing College
日本語
基礎・基礎看護部門
英語
Division of Basic Nursing
814-0193
日本語
福岡県福岡市早良区田村2丁目15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka, Japan
092-801-0411
okadak@college.fdcnet.ac.jp
日本語
名 | 享 |
ミドルネーム | |
姓 | 早川 |
英語
名 | Tooru |
ミドルネーム | |
姓 | Hayakawa |
日本語
旭化成ファーマ株式会社
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
日本語
診断薬製品部
英語
Diagnostics dept
100-0006
日本語
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
英語
1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-6699-3617
hayakawa.th@om.asahi-kasei.co.jp
日本語
その他
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
日本語
旭化成ファーマ株式会社
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation
日本語
旭化成ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
旭化成ファーマ株式会社 研究倫理審査委員会
英語
Asahi Kasei Pharma Corporation, Clinical Research Ethics Committee
日本語
静岡県 伊豆の国市 三福 632-1
英語
632-1 Mifuku, Izunokunishi, Shizuoka, Japan
0558-76-7029
takemura.mb@om.asahi-kasei.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
Unpublished
未公表/Unpublished
Unpublished
203
日本語
Real-time PCRに対する百日咳菌抗原キットの陽性一致率:86.4%、陰性一致率:97.1%、全体一致率:95.9%であった。
培養法に対する百日咳菌抗原キットの陽性一致率:72.2%、陰性一致率:94.0%、全体一致率:91.9%であった。
英語
Sensitivity, specificity and total concordance rate of the antigen kit with real-time PCR were 86.4%, 97.1% and 95.9% respectively.
Sensitivity, specificity and total concordance rate of the antigen kit with culture testing were 72.2%, 94.0% and 91.9% respectively.
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者203名が登録された。
男性:102名、女性:101名
年齢:0歳から69歳
英語
203 patients suspected to be infected with Bordetella pertussis were enrolled.
Male 102, Female 101.
Age 0 - 69 years.
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者でインフォームドコンセントを取得した患者203名を対象に鼻咽頭ぬぐい液検体を採取し、百日咳菌抗原キット、real-time PCR法および培養法を実施した。
英語
After informed consent was obtained, nasopharyngeal specimens were collected from 203 patients suspected to be infected with Bordetella pertussis and assayed by the antigen kit, real-time PCR and culture testing.
日本語
有害事象は確認されなかった。
英語
No adverse events were observed.
日本語
Real-time PCRに対する百日咳菌抗原キットの陽性一致率:86.4%、陰性一致率:97.1%、全体一致率:95.9%であった。
培養法に対する百日咳菌抗原キットの陽性一致率:72.2%、陰性一致率:94.0%、全体一致率:91.9%であった。
英語
Sensitivity, specificity and total concordance rate of the antigen kit with real-time PCR were 86.4%, 97.1% and 95.9% respectively.
Sensitivity, specificity and total concordance rate of the antigen kit with culture testing were 72.2%, 94.0% and 91.9% respectively.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
百日咳菌の感染を疑う患者でインフォームドコンセントを取得した患者を対象に鼻咽頭ぬぐい液検体を採取し、百日咳菌抗原キット、real-time PCR法および培養法を実施した。
英語
After informed consent was obtained, nasopharyngeal specimens were collected from patients suspected to be infected with Bordetella pertussis and assayed by the antigen kit, real-time PCR and culture testing.
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047749
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047749
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |