UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041844
受付番号 R000047754
科学的試験名 レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/23
最終更新日 2021/09/09 11:41:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究


英語
Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究


英語
Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究


英語
Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究


英語
Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
レビー小体型認知症(DLB)


英語
Dementia with Lewy bodies (DLB)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DLB患者、介護者の治療ニーズと、医師による患者、介護者の治療ニーズの理解に関する調査を行い、医師と患者・介護者間の治療ニーズの相違を明らかにし、相違があった場合はその要因を分析する。また、医師間や診療科間でのDLBの症状の着眼点や治療優先順位の相違を把握し、相違があった場合はその要因を分析する。


英語
The objective is to conduct research related to the treatment needs of DLB patients and their caregivers, as well as physicians' understanding of those treatment needs. Then, the researchers will identify discrepancies in treatment needs between physician and patients/caregivers. In the event of a discrepancy, the researchers will analyze the cause. In addition, the researchers will gain an understanding of the differences in focus and treatment priorities for DLB symptoms among physicians and clinical departments and analyze the factors that contribute to such differences.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非介入観察研究


英語
Non-interventional observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「患者が最も困っている症状分類」に対する患者-医師間及び患者‐介護者間の合致率と「介護者が最も困っている症状分類」に対する介護者‐医師間の合致率


英語
Patient-physician and patient-caregiver match rates for "patient's most inconvenient symptom classification" and caregiver-physician match rates for "caregiver's most inconvenient symptom classification"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主治医の選択基準:研究開始時点でDLB患者を診療している主治医であり、かつ以下のいずれかの基準に該当する医師
1) DLB研究会世話人及びその世話人が所属する医療機関の医師
2) DLBサポートネットワークの顧問医・協力医及びその医師が所属する医療機関の医師
3) DLBに関する総説もしくは研究論文を執筆したことのある医師及びその医師が所属する医療機関の医師

患者の選択基準:
1) DLBの臨床診断基準(2017) でprobable LBDを満たし、主治医が3ヵ月以上診療を継続している50歳以上の外来通院している患者
2) 本研究について文書により十分説明を受け、本人または代諾者の自由意思により文書で同意が得られた患者
3) 本研究の参加に関して文書にて同意が得られた介護者がいる患者

介護者の選択基準:
1) 主介護者(患者の介護を主体で担っている介護者の方)
2) 20歳以上の方
3) 本研究について文書により十分説明を受け、自由意思により文書で同意を得られた介護者(同居・別居は問わない)


英語
Inclusion criteria for physicians:
Attending physicians who are treating DLB patients at the start of the research who also meet any of the following criteria
1) Dementia with Lewy Bodies Society members and physicians of the medical institution to which the member of the group belongs
2) Chief medical adviser/medical adviser of Dementia with Lewy Bodies Support Network or physicians of the medical institution to which the chief medical adviser/medical adviser belongs
3) Physicians who have written review articles or research papers on DLB and physicians of medical institutions to which said physicians belong

Inclusion criteria for patients:
1) Patients who meet probable DLB according to the clinical diagnostic criteria for DLB (2017) and are outpatients over the age of 50 who have been treated by their attending physicians for 3 months or longer.
2) Patients who were fully informed about this research in writing and who have given their informed consent in writing at their or their representative's discretion.
3) Patients with caregivers who have given informed consent to participate in this research

Inclusion criteria for caregivers
1) Main caregiver (caregiver who primarily takes care of the patient)
2) 20 years of age or older.
3) Caregivers who were fully informed about this research in writing and who have given their informed consent in writing (whether living together or separately with patients)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の除外基準:
1) 認知症を伴うパーキンソン病患者【Parkinson’s disease dementia(PDD):パーキンソニズムが認知症より1年以上先行して出現した疾患と定義】
2) 主治医が同意取得前に3ヵ月を超えて経過をフォローできていない患者
3) 本研究開始前4週間以内に他の治験薬や臨床研究薬の投与を受けた患者、同意取得までに他の治験や臨床研究が終了していない患者
4) 主治医が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria for patients:
1) Patients with Parkinson's disease with dementia [Parkinson's disease dementia (PDD): Defined as a disease in which Parkinsonism appears more than one year before dementia]
2) Patients who have not been followed up by attending physicians for more than 3 months before their informed consent
3) Patients who received other investigational drugs or clinical research drugs within 4 weeks before the start of this research or patients who have not completed other clinical trials or clinical studies at the time of signing their informed consent.
4) Patients judged by attending physicians as inappropriate for this research

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
池田


英語
Manabu
ミドルネーム
Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Graduate School of Osaka University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科精神医学教室


英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka Japan

電話/TEL

+81668793051

Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
池田


英語
Manabu
ミドルネーム
Ikeda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Graduate School of Osaka University

部署名/Division name

日本語
医学系研究科精神医学教室


英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka Japan

電話/TEL

+81668793051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院


部署名/Department

日本語
医学系研究科精神医学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka

電話/Tel

+81662108296

Email/Email

handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
DLB患者、介護者の治療ニーズと、医師による患者、介護者の治療ニーズの理解に関する調査を行い、医師と患者・介護者間の治療ニーズの相違を明らかにし、相違があった場合はその要因を分析する。また、医師間や診療科間でのDLBの症状の着眼点や治療優先順位の相違を把握し、相違があった場合はその要因を分析する。


英語
The objective is to conduct research related to the treatment needs of DLB patients and their caregivers, as well as physicians' understanding of those treatment needs. Then, the researchers will identify discrepancies in treatment needs between physician and patients/caregivers. In the event of a discrepancy, the researchers will analyze the cause. In addition, the researchers will gain an understanding of the differences in focus and treatment priorities for DLB symptoms among physicians and clinical departments and analyze the factors that contribute to such differences.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 18

最終更新日/Last modified on

2021 09 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名