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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041844
受付番号 R000047754
科学的試験名 レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/23
最終更新日 2021/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究 Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians
一般向け試験名略称/Acronym レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究 Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians
科学的試験名/Scientific Title レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究 Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レビー小体型認知症の患者・介護者・医師の治療ニーズに関する研究 Research on the treatment needs of patients with dementia with Lewy bodies, their caregivers, and their physicians
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レビー小体型認知症(DLB) Dementia with Lewy bodies (DLB)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DLB患者、介護者の治療ニーズと、医師による患者、介護者の治療ニーズの理解に関する調査を行い、医師と患者・介護者間の治療ニーズの相違を明らかにし、相違があった場合はその要因を分析する。また、医師間や診療科間でのDLBの症状の着眼点や治療優先順位の相違を把握し、相違があった場合はその要因を分析する。 The objective is to conduct research related to the treatment needs of DLB patients and their caregivers, as well as physicians' understanding of those treatment needs. Then, the researchers will identify discrepancies in treatment needs between physician and patients/caregivers. In the event of a discrepancy, the researchers will analyze the cause. In addition, the researchers will gain an understanding of the differences in focus and treatment priorities for DLB symptoms among physicians and clinical departments and analyze the factors that contribute to such differences.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非介入観察研究 Non-interventional observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「患者が最も困っている症状分類」に対する患者-医師間及び患者‐介護者間の合致率と「介護者が最も困っている症状分類」に対する介護者‐医師間の合致率 Patient-physician and patient-caregiver match rates for "patient's most inconvenient symptom classification" and caregiver-physician match rates for "caregiver's most inconvenient symptom classification"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主治医の選択基準:研究開始時点でDLB患者を診療している主治医であり、かつ以下のいずれかの基準に該当する医師
1) DLB研究会世話人及びその世話人が所属する医療機関の医師
2) DLBサポートネットワークの顧問医・協力医及びその医師が所属する医療機関の医師
3) DLBに関する総説もしくは研究論文を執筆したことのある医師及びその医師が所属する医療機関の医師

患者の選択基準:
1) DLBの臨床診断基準(2017) でprobable LBDを満たし、主治医が3ヵ月以上診療を継続している50歳以上の外来通院している患者
2) 本研究について文書により十分説明を受け、本人または代諾者の自由意思により文書で同意が得られた患者
3) 本研究の参加に関して文書にて同意が得られた介護者がいる患者

介護者の選択基準:
1) 主介護者(患者の介護を主体で担っている介護者の方)
2) 20歳以上の方
3) 本研究について文書により十分説明を受け、自由意思により文書で同意を得られた介護者(同居・別居は問わない)

Inclusion criteria for physicians:
Attending physicians who are treating DLB patients at the start of the research who also meet any of the following criteria
1) Dementia with Lewy Bodies Society members and physicians of the medical institution to which the member of the group belongs
2) Chief medical adviser/medical adviser of Dementia with Lewy Bodies Support Network or physicians of the medical institution to which the chief medical adviser/medical adviser belongs
3) Physicians who have written review articles or research papers on DLB and physicians of medical institutions to which said physicians belong

Inclusion criteria for patients:
1) Patients who meet probable DLB according to the clinical diagnostic criteria for DLB (2017) and are outpatients over the age of 50 who have been treated by their attending physicians for 3 months or longer.
2) Patients who were fully informed about this research in writing and who have given their informed consent in writing at their or their representative's discretion.
3) Patients with caregivers who have given informed consent to participate in this research

Inclusion criteria for caregivers
1) Main caregiver (caregiver who primarily takes care of the patient)
2) 20 years of age or older.
3) Caregivers who were fully informed about this research in writing and who have given their informed consent in writing (whether living together or separately with patients)

除外基準/Key exclusion criteria 患者の除外基準:
1) 認知症を伴うパーキンソン病患者【Parkinson’s disease dementia(PDD):パーキンソニズムが認知症より1年以上先行して出現した疾患と定義】
2) 主治医が同意取得前に3ヵ月を超えて経過をフォローできていない患者
3) 本研究開始前4週間以内に他の治験薬や臨床研究薬の投与を受けた患者、同意取得までに他の治験や臨床研究が終了していない患者
4) 主治医が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者
Exclusion criteria for patients:
1) Patients with Parkinson's disease with dementia [Parkinson's disease dementia (PDD): Defined as a disease in which Parkinsonism appears more than one year before dementia]
2) Patients who have not been followed up by attending physicians for more than 3 months before their informed consent
3) Patients who received other investigational drugs or clinical research drugs within 4 weeks before the start of this research or patients who have not completed other clinical trials or clinical studies at the time of signing their informed consent.
4) Patients judged by attending physicians as inappropriate for this research
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田
Manabu
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Osaka University
所属部署/Division name 医学系研究科精神医学教室 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka Japan
電話/TEL +81668793051
Email/Email mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
池田
Manabu
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Osaka University
部署名/Division name 医学系研究科精神医学教室 Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka Japan
電話/TEL +81668793051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院
部署名/Department 医学系研究科精神医学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka
電話/Tel +81662108296
Email/Email handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information DLB患者、介護者の治療ニーズと、医師による患者、介護者の治療ニーズの理解に関する調査を行い、医師と患者・介護者間の治療ニーズの相違を明らかにし、相違があった場合はその要因を分析する。また、医師間や診療科間でのDLBの症状の着眼点や治療優先順位の相違を把握し、相違があった場合はその要因を分析する。 The objective is to conduct research related to the treatment needs of DLB patients and their caregivers, as well as physicians' understanding of those treatment needs. Then, the researchers will identify discrepancies in treatment needs between physician and patients/caregivers. In the event of a discrepancy, the researchers will analyze the cause. In addition, the researchers will gain an understanding of the differences in focus and treatment priorities for DLB symptoms among physicians and clinical departments and analyze the factors that contribute to such differences.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 18
最終更新日/Last modified on
2021 09 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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