UMIN試験ID | UMIN000041833 |
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受付番号 | R000047755 |
科学的試験名 | 注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/18 |
最終更新日 | 2021/09/22 12:46:33 |
日本語
注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討
英語
Effect of low-irritant formulation on adherence to growth hormone therapy in pediatric patients with short statue: An exploratory retrospective observational study.
日本語
GTL-Adherence
英語
GTL-Adherence
日本語
注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討
英語
Effect of low-irritant formulation on adherence to growth hormone therapy in pediatric patients with short statue: An exploratory retrospective observational study.
日本語
GTL-Adherence
英語
GTL-Adherence
日本/Japan |
日本語
成長ホルモン分泌不全, ターナー症候群、SGA (born small for gestational age)に起因する低身長症
英語
Short statue caused by growth hormone deficiency, Turner syndrome, or SGA (born small for gestational age)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
グロウジェクターLを使用してGH治療を受ける低身長児の服薬状況を自動収集される機器ログより後ろ向きに抽出し、グロウジェクトの新処方液剤を使用して新規に治療を開始した患者と旧処方液剤を使用して治療を開始した患者の服薬状況を対比することで、新処方製剤の有用性について検討する。
英語
-To retrospectively investigate automatically recorded medication adherence of pediatric patients receiving GH therapy through electronic injector Growjector-L.
-To evaluate effect of low-irritant new formulation of GH (Growject) on medication adherence in comparison with old one.
その他/Others
日本語
GH治療におけるアドヒアランス低下に関連する要因について、探索的な分析を行う。
英語
-To explore factors associated with low adherence to GH therapy.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
通常診療においてグロウジェクターの新旧製剤投与下の患者の服薬アドヒアランス。
英語
Medication adherence of patients administered new or old formulation of Growject in daily clinical practice.
日本語
1) 患者背景情報
2) 注射実施率の推移
3) アドヒアランスの低下が観察されるまでの期間
4) アドヒアランスの低くなる理由等、GH治療におけるアドヒアランスに関する分析
英語
-Patients characteristics.
-Time course change in medication adherence.
-Nonadherence-free survival.
-Exploration on factors affecting adherence to GH therapy.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)対象期間中にGH治療を新規に受けた者
(2)治療開始時、3歳以上であった者
(3)グロウジェクターLを使用している者
(4)2017年9月1日から2021年1月31日までに治療を開始した者
(5)文書による代諾者同意が得られた者。なお、可能な限り患児本人の同意を得るものとする
英語
-Treatment-naive at the start of GH therapy.
-Aged 3 years or older at the start of GH therapy.
-Using Growjector-L.
-Started GH therapy between September 1, 2017 and January 31, 2021.
-Written informed consent from a legally acceptable representative of the patient, along with informed assent if applicable.
日本語
(1)成長ホルモンの禁忌に該当する者
※糖尿病の患者、悪性腫瘍のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(2)研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した者
英語
-Contraindications for GH therapy.
eg, Diabetes, malignancy, (possible) pregnancy.
-Judgement of physicians.
50
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 鹿島田 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kashimada |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野
英語
Department of Pediatrics and Developmental Biology
113-8510
日本語
東京都文京区湯島 1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo
03-3813-6111
kkashimada.ped@tmd.ac.jp
日本語
名 | 啓 |
ミドルネーム | |
姓 | 高澤 |
英語
名 | Kei |
ミドルネーム | |
姓 | Takasawa |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野
英語
Department of Pediatrics and Developmental Biology
113-8510
日本語
東京都文京区湯島 1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo
03-3813-6111
ktakasawa.ped@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Department of Pediatrics and Developmental Biology, Tokyo Medical and Dental University
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大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野
日本語
英語
日本語
その他
英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
JCRファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学生命倫理研究センター
英語
Life Science and Bioethics Research Center, Tokyo Medical and Dental University
日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島 1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo
03-3813-6111
info.bec@tmd.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
東京医科歯科大学医学部附属病院をはじめとする全国約10施設
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
41
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
電動式自動注入器グロウジェクターLで自動収集される服薬アドヒアランスデータを後ろ向きに取得し、解析する。
英語
To retrospectively analyze medication adherence data automatically recorded in electronic GH injector Growjector-L.
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047755
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047755
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |