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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041833
受付番号 R000047755
科学的試験名 注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2021/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討 Effect of low-irritant formulation on adherence to growth hormone therapy in pediatric patients with short statue: An exploratory retrospective observational study.
一般向け試験名略称/Acronym GTL-Adherence GTL-Adherence
科学的試験名/Scientific Title 注入時の刺激低減を目的とした成長ホルモン製剤の新処方液剤が低身長児の服薬アドヒアランスに及ぼす影響に関する探索的検討 Effect of low-irritant formulation on adherence to growth hormone therapy in pediatric patients with short statue: An exploratory retrospective observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GTL-Adherence GTL-Adherence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成長ホルモン分泌不全, ターナー症候群、SGA (born small for gestational age)に起因する低身長症 Short statue caused by growth hormone deficiency, Turner syndrome, or SGA (born small for gestational age)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グロウジェクターLを使用してGH治療を受ける低身長児の服薬状況を自動収集される機器ログより後ろ向きに抽出し、グロウジェクトの新処方液剤を使用して新規に治療を開始した患者と旧処方液剤を使用して治療を開始した患者の服薬状況を対比することで、新処方製剤の有用性について検討する。 -To retrospectively investigate automatically recorded medication adherence of pediatric patients receiving GH therapy through electronic injector Growjector-L.
-To evaluate effect of low-irritant new formulation of GH (Growject) on medication adherence in comparison with old one.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others GH治療におけるアドヒアランス低下に関連する要因について、探索的な分析を行う。 -To explore factors associated with low adherence to GH therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常診療においてグロウジェクターの新旧製剤投与下の患者の服薬アドヒアランス。 Medication adherence of patients administered new or old formulation of Growject in daily clinical practice.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 患者背景情報
2) 注射実施率の推移
3) アドヒアランスの低下が観察されるまでの期間
4) アドヒアランスの低くなる理由等、GH治療におけるアドヒアランスに関する分析
-Patients characteristics.
-Time course change in medication adherence.
-Nonadherence-free survival.
-Exploration on factors affecting adherence to GH therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)対象期間中にGH治療を新規に受けた者
(2)治療開始時、3歳以上であった者
(3)グロウジェクターLを使用している者
(4)2017年9月1日から2021年1月31日までに治療を開始した者
(5)文書による代諾者同意が得られた者。なお、可能な限り患児本人の同意を得るものとする
-Treatment-naive at the start of GH therapy.
-Aged 3 years or older at the start of GH therapy.
-Using Growjector-L.
-Started GH therapy between September 1, 2017 and January 31, 2021.
-Written informed consent from a legally acceptable representative of the patient, along with informed assent if applicable.
除外基準/Key exclusion criteria (1)成長ホルモンの禁忌に該当する者
※糖尿病の患者、悪性腫瘍のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(2)研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した者
-Contraindications for GH therapy.
eg, Diabetes, malignancy, (possible) pregnancy.
-Judgement of physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
鹿島田
Kenichi
ミドルネーム
Kashimada
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野 Department of Pediatrics and Developmental Biology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島 1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email kkashimada.ped@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高澤
Kei
ミドルネーム
Takasawa
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野 Department of Pediatrics and Developmental Biology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島 1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakasawa.ped@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Pediatrics and Developmental Biology, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯学総合研究科発生発達病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JCR pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JCRファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学生命倫理研究センター Life Science and Bioethics Research Center, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 〒113-8510 東京都文京区湯島 1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, 1138510, Tokyo
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院をはじめとする全国約10施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 41
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 電動式自動注入器グロウジェクターLで自動収集される服薬アドヒアランスデータを後ろ向きに取得し、解析する。 To retrospectively analyze medication adherence data automatically recorded in electronic GH injector Growjector-L.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 18
最終更新日/Last modified on
2021 09 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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