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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041831
受付番号 R000047756
科学的試験名 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪後方視的観察研究および画像所見の予後因子解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2020/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪後方視的観察研究および画像所見の予後因子解析 Predictors of mortality in patients with acute exacerbations of chronic interstitial lung disease: a retrospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪観察研究 Predictors of mortality in patients with acute exacerbations of interstitial lung disease: a retrospective cohort study
科学的試験名/Scientific Title 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪後方視的観察研究および画像所見の予後因子解析 Predictors of mortality in patients with acute exacerbations of chronic interstitial lung disease: a retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪後方視的観察研究 Cohort study of acute exacerbation of ILD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性線維化性間質性肺炎の急性増悪 Acute exacerbation of chronic interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性間質性肺炎の急性増悪の予後予測因子を抽出すること To predict of mortality in patients with acute exacerbations of chronic interstitial lung disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予測スコアの作成 To create a predictive score
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性間質性肺炎の急性増悪の予後予測因子を抽出すること To confirm the predictors of mortality in patients with acute exacerbations of chronic interstitial lung disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HRCT画像パターンと、線維増殖性病変を半定量化スコアしたHRCTスコアを併せて解析し、他の臨床的な予後予測因子を含めてHRCTスコアの有用性を検討すること To determine whether an overall HRCT score could be helpful in predicting of mortality in patients with acute exacerbations of chronic interstitial lung disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2009年1月1日から2017年12月31日までに診断された慢性間質性肺炎の急性増悪症例 Patients who were diagnosed as acute exacerbation of chronic interstitial lung disease between 2009 and 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 3ヶ月転帰が不明な症例 Cases with unknown outcome 3 months after diagnosis
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康博
ミドルネーム
近藤
Yasuhiro
ミドルネーム
Kondoh
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei Gneral Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー疾患内科 Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code 489-8642
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi
電話/TEL +81-561-82-5101
Email/Email konyasu2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健介
ミドルネーム
片岡
Kensuke
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei Gneral Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー疾患内科 Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code 489-8642
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi
電話/TEL 0561-82-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoka@tosei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 the Diffuse Lung Diseases Research Group from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立陶生病院倫理委員会 Tosei General Hospital IRB
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi
電話/Tel 0561-82-5101
Email/Email ychiken@tosei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター(東京都)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸市立医療センター西市民病院(兵庫県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、倉敷中央病院(岡山県)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、自治医科大学附属病院(埼玉県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、虎の門病院(東京都)、沖縄県立中部病院(沖縄県)、済生会熊本病院(熊本県)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、順天堂大学順天堂医院(東京都)、公立陶生病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診断時情報(症例背景、病期、バイタルサイン、採血検査、酸素化能)治療、呼吸管理、画像所見を用いて3ヶ月死亡を予測するスコアを作成する。 Parameters to evaluate
Data at diagnosis (patient characteristics, disease stage, vital sign, laboratory data, oxygenation, high resolution CT)
Treatment
Respiratory management

Create a risk sore that predicts 3-months mortality

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 17
最終更新日/Last modified on
2020 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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