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UMIN試験ID UMIN000041832
受付番号 R000047757
科学的試験名 低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2023/09/25 14:42:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究


英語
A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究


英語
A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究


英語
A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究


英語
A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者において、低タンパク玄米を12週間摂取することで生じる腸内フローラの変化を評価する。主要評価項目として低タンパク玄米導入前後の腸内フローラの評価。副次的評価項目として、腸内フローラの変化による炎症関連項目を検討する。(IL-6 、TNF-α、レプチン、インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸、microRNA、exosome)


英語
To evaluate the effect of 12 weeks of low-protein brown rice consumption on intestinal flora in patients with chronic kidney disease. The primary endpoint was the evaluation of the intestinal flora before and after the introduction of low-protein brown rice. As a secondary endpoint, an inflammatory component related to changes in the intestinal flora should be considered. (IL -6, leptin, indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate, microRNA, exosome)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同意取得後、参加者は三か月間、ヨーグルトなどのプロバイオティクスを中止する。初回評価を行った後、参加者は三か月間、低タンパク食を摂取し、二回目の評価を行う。その後、低タンパク玄米を三か月摂取して頂き、最終評価を行う。毎回の評価で腸内フローラを確認する。


英語
After obtaining the consent, participants will stop using probiotics such as yogurt for three months. After the initial assessment, participants consume a low-protein diet for 3 months and undergo a second assessment. After that, low-protein brown rice is consumed for 3 months and the final evaluation is performed. The intestinal flora is checked at each evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各時点での炎症関連項目の評価。(IL-6 、レプチン、インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸、microRNA、exosome)


英語
Assessment of inflammation-related parameters at each time point. (IL -6, leptin, indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate, microRNA, exosome)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得後、参加者は三か月間、ヨーグルトなどのプロバイオティクスを中止する。その後、参加者は三か月間、タンパク制限食を摂取する。その後、三か月にわたって、低タンパク玄米のレトルトパック一個(150g)を1食分とし、1週間に計10食分を食べる。


英語
After obtaining the consent, participants will stop using probiotics such as yogurt for three months. Participants then eat a protein-restricted diet for three months. Over the next three months, one retort pack (150g) of low-protein brown rice is taken as one serving, and a total of 10 servings are eaten a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CKD ステージ3以下の外来通院患者。
(eGFR 59ml/min/1.73m2以下。透析患者は含まない)。
2) タンパク制限療法を行っていない者。
3) 文書同意が得られた患者


英語
1) Outpatients with CKD stage 3 or lower. (eGFR less than 59 ml/min/1.73 m2, not including dialysis patients) .
2) Those who have not received protein restriction therapy.
3) Patients from whom written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 解析のために必要な量の検体が採取困難な患者。
2) 認知機能や身体機能の低下により、食事療法の実施が困難な患者。
3) 炎症性腸疾患を有する患者。


英語
1) Patients in whom it is difficult to obtain sufficient samples for analysis.
2) Patients who have cognitive or physical impairments that make it difficult to follow a diet.
3) Patients with inflammatory bowel disease.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
脇野


英語
Shu
ミドルネーム
Wakino

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室


英語
Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

shuwakino@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
京華
ミドルネーム
安達


英語
Keika
ミドルネーム
Adachi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室


英語
Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keika@a7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 内科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medical Rice Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
メディカルライス協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ホリカフーズ株式会社


英語
Forica Foods Co., Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター


英語
Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5363-3961

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 18

最終更新日/Last modified on

2023 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名