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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041832
受付番号 R000047757
科学的試験名 低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2021/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究 A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.
一般向け試験名略称/Acronym 低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究 A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.
科学的試験名/Scientific Title 低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究 A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低タンパク玄米が慢性腎臓病患者に及ぼす腸内フローラへの影響評価のための研究 A study for evaluating the effect of low-protein brown rice on intestinal flora in patients with chronic kidney disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病患者において、低タンパク玄米を12週間摂取することで生じる腸内フローラの変化を評価する。主要評価項目として低タンパク玄米導入前後の腸内フローラの評価。副次的評価項目として、腸内フローラの変化による炎症関連項目を検討する。(IL-6 、TNF-α、レプチン、インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸、microRNA、exosome)
To evaluate the effect of 12 weeks of low-protein brown rice consumption on intestinal flora in patients with chronic kidney disease. The primary endpoint was the evaluation of the intestinal flora before and after the introduction of low-protein brown rice. As a secondary endpoint, an inflammatory component related to changes in the intestinal flora should be considered. (IL -6, leptin, indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate, microRNA, exosome)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同意取得後、参加者は三か月間、ヨーグルトなどのプロバイオティクスを中止する。初回評価を行った後、参加者は三か月間、低タンパク食を摂取し、二回目の評価を行う。その後、低タンパク玄米を三か月摂取して頂き、最終評価を行う。毎回の評価で腸内フローラを確認する。 After obtaining the consent, participants will stop using probiotics such as yogurt for three months. After the initial assessment, participants consume a low-protein diet for 3 months and undergo a second assessment. After that, low-protein brown rice is consumed for 3 months and the final evaluation is performed. The intestinal flora is checked at each evaluation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各時点での炎症関連項目の評価。(IL-6 、レプチン、インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸、microRNA、exosome) Assessment of inflammation-related parameters at each time point. (IL -6, leptin, indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate, microRNA, exosome)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 同意取得後、参加者は三か月間、ヨーグルトなどのプロバイオティクスを中止する。その後、参加者は三か月間、タンパク制限食を摂取する。その後、三か月にわたって、低タンパク玄米のレトルトパック一個(150g)を1食分とし、1週間に計10食分を食べる。 After obtaining the consent, participants will stop using probiotics such as yogurt for three months. Participants then eat a protein-restricted diet for three months. Over the next three months, one retort pack (150g) of low-protein brown rice is taken as one serving, and a total of 10 servings are eaten a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) CKD ステージ3以下の外来通院患者。
(eGFR 59ml/min/1.73m2以下。透析患者は含まない)。
2) タンパク制限療法を行っていない者。
3) 文書同意が得られた患者
1) Outpatients with CKD stage 3 or lower. (eGFR less than 59 ml/min/1.73 m2, not including dialysis patients) .
2) Those who have not received protein restriction therapy.
3) Patients from whom written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 解析のために必要な量の検体が採取困難な患者。
2) 認知機能や身体機能の低下により、食事療法の実施が困難な患者。
3) 炎症性腸疾患を有する患者。
1) Patients in whom it is difficult to obtain sufficient samples for analysis.
2) Patients who have cognitive or physical impairments that make it difficult to follow a diet.
3) Patients with inflammatory bowel disease.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
脇野
Shu
ミドルネーム
Wakino
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 内科学教室 Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email shuwakino@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京華
ミドルネーム
安達
Keika
ミドルネーム
Adachi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 内科学教室 Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keika@a7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 内科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Rice Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メディカルライス協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ホリカフーズ株式会社 Forica Foods Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-5363-3961
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 18
最終更新日/Last modified on
2021 09 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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