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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041896
受付番号 R000047758
科学的試験名 植込み型心臓電気デバイス感染における 市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の分布とその病原性に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/25
最終更新日 2020/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植込み型心臓電気デバイス感染における
市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の分布とその病原性に関する後ろ向き研究
Retrospective study about prevalence and virulence of CA-MRSA (community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus) in CIED (cardiac implantable electronic device)infection.
一般向け試験名略称/Acronym CA-MRSA CIED 感染 CA-MRSA CIED infection
科学的試験名/Scientific Title 植込み型心臓電気デバイス感染における
市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の分布とその病原性に関する後ろ向き研究
Retrospective study about prevalence and virulence of CA-MRSA (community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus) in CIED (cardiac implantable electronic device)infection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CA-MRSA CIED 感染 CA-MRSA CIED infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 植込み型心臓電気デバイス感染 CIED infection
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 市中感染型MRSA(CA-MRSA)による心臓デバイス感染症を院内感染型MRSA(HA-MRSA)感染と比較し、その分布、患者背景、治療成績を検討すること。 To investigate the prevalence, patient characteristics, and clinical prognosis of community-acquired MRSA in CIED infection, comparing with hospital-acquired MRSA.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療期間中の急性腎障害の発症率 The incidence of acute kidney injury during hospitalization.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期間中の急性腎障害の発症率 The incidence of acute kidney injury during hospitalization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・リード抜去術後死亡率(30日、1年)
・全身感染の割合
・抗生剤総投与日数
・入院日数
Mortality rate after lead extraction (30days, 1 year)
The proportion of systemic infection
The duration of antibiotics
The duration of hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MRSAによる心臓デバイス感染と診断された患者 Patients diagnosed as CIED infection due to MRSA
除外基準/Key exclusion criteria 薬剤感受性検査などのデータが不十分な症例 Patients without enough clinical data for analysis
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真人
ミドルネーム
福永
Masato
ミドルネーム
Fukunaga
所属組織/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 802-8555
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区浅野 3-2-1 3-2-1 Asano kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-511-2000
Email/Email masato_f0728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真人
ミドルネーム
福永
Masato
ミドルネーム
Fukunaga
組織名/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 802-8555
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区浅野 3-2-1 3-2-1 Asano kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-511-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masato_f0728@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Kokura Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小倉記念病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学, 高石藤井心血管病院, 湘南鎌倉総合病院 Tokyo Medical and Dental University, Takaishi Fujii Cardio Vascular Hospital, Shonan Kamakura General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小倉記念病院臨床研究委員会 The Institutional Review Board of Kokura Memorial Hospital
住所/Address 福岡県北九州市小倉北区浅野 3-2-1 3-2-1 Asano kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan
電話/Tel 093-511-2000
Email/Email rinsyo@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小倉記念病院(福岡県), 東京医科歯科大学(東京都), 高石藤井心血管病院(大阪府), 湘南鎌倉総合病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者背景および入院中・退院後の予後を、薬剤感受性検査に基づいたCA-MRSA, HA-MRSAに分けて比較する。 Patient characteristics and clinical prognosis will be investigated, comparing CA-MRSA with HA-MRSA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 25
最終更新日/Last modified on
2020 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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