UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041836
受付番号 R000047759
科学的試験名 虚血性心疾患患者レジストリ(YCU-IHD Registry)
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2020/09/18 10:19:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患患者レジストリ(YCU-IHD Registry)


英語
Ischemic Heart Disease Registry at Yokohama City University

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
横浜市立大学における虚血性心疾患患者レジストリ


英語
YCU-IHD Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患患者レジストリ(YCU-IHD Registry)


英語
Ischemic Heart Disease Registry at Yokohama City University

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
横浜市立大学における虚血性心疾患患者レジストリ


英語
YCU-IHD Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患の自然歴や予後因子を検討する。


英語
To investigate the natural course and the prognostic predictor of ischemic heart disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
虚血性心疾患患者のレジストリを構築する。


英語
To build the Registry database of ischemic heart disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予後(死亡および非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、出血性合併症、冠血行再建、心不全入院、致死的不整脈)


英語
Prognosis including death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, bleeding, revascularization, heart failure, and arrhythmias.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
後ろ向きまた前向き観察研究であり、2005年4月~2029年12月に横浜市立大学2病院における、下記症例。
急性冠症候群(ST上昇型急性心筋梗塞、非ST上昇型急性心筋梗塞、不安定狭心症、心臓突然死)、安定狭心症、無症候性心筋虚血、陳旧性心筋梗塞、冠攣縮性狭心症。


英語
This study is a retrospective and prospective observational study at Yokohama City University between April 2005 to December 2029.

Patients with the diagnosis of acute coronary syndrome (ST-segment elevation myocardial infarction, non ST-segment elevation myocardial infarction, unstable angina, cardiac sudden death), stable angina, silent myocardial ischemia, old myocardial infarction, and vasospastic angina are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
拒否例。


英語
Rejection to the Registry.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
興造
ミドルネーム
岡田


英語
Kozo
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama

電話/TEL

+81452615656

Email/Email

kokada2@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正臣
ミドルネーム
郷原


英語
Masaomi
ミドルネーム
Gohbara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部(横浜市立大学附属病院)


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・高血圧内科学教室


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gocchi3@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

+81453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
[観察・検査項目]
1)患者背景
年齢、性別、既往歴、合併症、内服薬
2)身体所見:(行った患者のみ)
身長、体重、血圧、脈拍、体温、握力、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪、下腿周囲長
3)臨床検査:(行った患者のみ)
① 血液検査(保険適応)
白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、血小板数、総蛋白、アルブミン、クレアチニン、尿素窒素、シスタチンC、尿酸、ビリルビン、CRP、BNP、脂質プロファイル(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、酸化LDL、レムナントコレステロール、遊離脂肪酸、アポリポ蛋白、脂肪酸分画)、糖代謝プロファイル(血糖、HbA1c、1,5AG、グリコアルブミン、インスリン、Cペプチド、75g-OGTT)、電解質(Na、K、Cl、Mg、Ca、P)、CPK、CKMB、心筋トロポニン、APTT、PT-INR、フィブリノゲン、Dダイマー、FDP
③ 尿検査(保険適応)
尿定性、尿沈渣、微量アルブミン、尿L-FABP
4)生理検査:(行った患者のみ)
心電図、各種超音波【心エコー(左室駆出率、弁膜症の有無、E/A、E/E’、ストレイン)、頸動脈エコー(狭窄率、IMT)など】、血管内皮機能検査(Endo-PAT, FMD)、脈波検査(CAVI, ABI, baPWV)、中心血圧検査、ホルター心電図、心肺運動負荷(ピークVO2)
5)画像検査:(行った患者のみ)
心臓カテーテル検査、心臓MRI、X線、骨密度測定、CT画像、心筋シンチ、冠動脈内イメージング(OCT, OFDI, IVUS)
6)冠インターベンション所見:(行った患者のみ)
7)身体機能:(行った患者のみ)
8)体組成計:(行った患者のみ)
9)活動量計:(行った患者のみ)
フレイル指標評価項目(SPPBおよび各コンポーネント(歩行速度、立ち上がり時間)、握力、膝伸展筋力、活動量計の活動量


英語
[Component of an examination]
Patients characteristics
Physical findings
Laboratory data
Physiological examination (ECG, Echo, etc)
Imaging examination (CAG, MRI, X-dar, CT, RI, IVUS/OCT/OFDI)
Intervention findings


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 18

最終更新日/Last modified on

2020 09 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名