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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041838
受付番号 R000047761
科学的試験名 末梢血管疾患患者レジストリ(YCU-PVD Registry)
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/18
最終更新日 2020/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢血管疾患患者レジストリ(YCU-PVD Registry) Peripheral Vascular Disease Registry at Yokohama City University
一般向け試験名略称/Acronym 横浜市立大学における末梢血管疾患患者レジストリ YCU-PVD Registry
科学的試験名/Scientific Title 末梢血管疾患患者レジストリ(YCU-PVD Registry) Peripheral Vascular Disease Registry at Yokohama City University
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 横浜市立大学における末梢血管疾患患者レジストリ YCU-PVD Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢血管疾患 Peripheral Vascular Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢血管疾患の自然歴や予後因子を検討する。 To investigate the natural course and the prognostic predictor of peripheral vascular disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 末梢血管疾患患者のレジストリを構築する。 To build the Registry database of peripheral vascular disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後(死亡および非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、出血性合併症、末梢血管血行再建、下肢切断、心不全入院、肺血栓塞栓症入院) Prognosis including death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, bleeding, revascularization, amputation, heart failure, and pulmonary embolism.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 後ろ向きまた前向き観察研究であり、2005年4月~2029年12月に横浜市立大学2病院における、下記症例。

下肢末梢動脈疾患、腎動脈/腹腔/腸間膜動脈疾患、鎖骨下/上腕動脈疾患、末梢静脈疾患。
This study is a retrospective and prospective observational study at Yokohama City University between April 2005 to December 2029.

Patients with the diagnosis of peripheral artery and venous disease are enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 拒否例。 Rejection to the Registry.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
興造
ミドルネーム
岡田
Kozo
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管センター Division of cardiology
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL +81452615656
Email/Email kokada2@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正臣
ミドルネーム
郷原
Masaomi
ミドルネーム
Gohbara
組織名/Organization 横浜市立大学医学部(横浜市立大学附属病院) Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓・高血圧内科学教室 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL +81457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gocchi3@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Institutional Review Board of Yokohama City University
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel +81453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information [観察・検査項目]
1)患者背景
年齢、性別、既往歴、合併症、内服薬
2)身体所見:(行った患者のみ)
身長、体重、血圧、脈拍、体温、握力、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪、下腿周囲長
3)臨床検査:(行った患者のみ)
① 血液検査(保険適応)
白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、血小板数、総蛋白、アルブミン、クレアチニン、尿素窒素、シスタチンC、尿酸、ビリルビン、CRP、BNP、脂質プロファイル(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、酸化LDL、レムナントコレステロール、遊離脂肪酸、アポリポ蛋白、脂肪酸分画)、糖代謝プロファイル(血糖、HbA1c、1,5AG、グリコアルブミン、インスリン、Cペプチド、75g-OGTT)、電解質(Na、K、Cl、Mg、Ca、P)、CPK、CKMB、心筋トロポニン、APTT、PT-INR、フィブリノゲン、Dダイマー、FDP、可溶性フィブリンモノマー
③ 尿検査(保険適応)
尿定性、尿沈渣、微量アルブミン、尿L-FABP
4)生理検査:(行った患者のみ)
心電図、各種超音波【心エコー(左室駆出率、弁膜症の有無、、E/A、E/E’、ストレイン)、頸動脈エコー(狭窄率、IMT)、下肢動脈静脈エコーなど】、血管内皮機能(Endo-PAT, FMD)、脈波検査(CAVI, ABI, baPWV)、SPP、中心血圧検査、ホルター心電図、心肺運動負荷(ピークVO2)
5)画像検査:(行った患者のみ)
心臓カテーテル検査、末梢血管造影検査、下肢MRA、X線、骨密度測定、CT画像、肺血流換気シンチ、血管内イメージング(OCT, OFDI, IVUS)
6)末梢血管インターベンション所見:(行った患者のみ)
7)身体機能:(行った患者のみ)
8)体組成計:(行った患者のみ)
9)活動量計:(行った患者のみ)
フレイル指標評価項目(SPPBおよび各コンポーネント(歩行速度、立ち上がり時間)、握力、活動量計の活動量
[Component of an examination]
Patients characteristics
Physical findings
Laboratory data
Physiological examination (ECG, Echo, etc)
Imaging examination (CAG, MRI, X-dar, CT, RI, IVUS/OCT/OFDI, etc)
Intervention findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 18
最終更新日/Last modified on
2020 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047761
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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