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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041839
受付番号 R000047764
科学的試験名 大うつ病性障害患者を対象とした中央評価の妥当性に関する予備研究 ~対面評価と情報通信技術を介した遠隔評価との一致性の検討~
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/22
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病を対象とした一括評価の妥当性の研究 A study on validity of collective rating for depression
一般向け試験名略称/Acronym うつ病に対する一括評価 Collective rating for depression
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病性障害患者を対象とした中央評価の妥当性に関する予備研究
~対面評価と情報通信技術を介した遠隔評価との一致性の検討~
Preliminary study on validity of central rating for patients with major depressive disorder
- Evaluation of the consistency between face-to-face evaluation and remote evaluation via information and communication technology -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大うつ病性障害患者を対象とした中央評価の妥当性に関する予備研究 Preliminary study on validity of central rating for patients with major depressive disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病(DSM-5)/大うつ病障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性障害患者を対象に、中央評価者による情報通信機器を介したMontgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)評価と、施設評価者の対面によるMADRS評価との一致度を確認すること。 To confirm the consistency between central rater's evaluation via information and communication equipment vs. face-to-face rating on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in patients with major depressive disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MADRS評価の施設での対面評価(施設評価)と情報通信機器を介した遠隔評価(中央評価)の一致度 Consistency between face-to-face MADRS evaluation (facility rating) and remote evaluation via information and communication equipment (central rating)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価者間信頼性 Inter-rater reliability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 主治医が、DSM-5にて、精神病症状を伴わない初回うつ病エピソード、もしくは反復性大うつ病性障害と診断した患者(入院、外来は問わない)
2) 同意取得時、20歳以上、65歳以下の者
3) 本研究の内容を理解したうえで、文書による同意取得が可能な者
1) Patients diagnosed by the attending physician with DSM-5 as the first depressive episode without psychotic symptoms or recurrent major depressive disorder (whether inpatient or outpatient)
2) Those who are 20 years old or older and 65 years old or younger when consent is obtained
3) Those who can obtain written informed consent after understanding the contents of this research
除外基準/Key exclusion criteria 1)物質使用障害と診断される患者
2)意識障害を伴う頭部外傷の既往がある患者
3)本研究に規定された観察・評価・検査を実施するうえで、主治医が不適当だと判断した者
4)本研究に参加することで、原疾患が悪化すると主治医が判断した者
1) Patients diagnosed with substance use disorders
2) Patients with a history of head injury accompanied by consciousness loss
3) Individuals judged unsuitable by the attending physician for carrying out the observation, evaluation, and examination prescribed in this study.
4) Individuals judged by the attending physician to worsen the original disease by participating in this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太幹
ミドルネーム
住吉
Tomiki
ミドルネーム
Sumiyoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 児童・予防精神医学研究部 Department of Preventive Intervention for Psychiatric Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email sumiyot@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
保徳
ミドルネーム
森尾
Yasunori
ミドルネーム
Morio
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name トランスレーショナル・メディカルセンター Translational Medical Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morio@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Shionogi & Co., Ltd.
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Janssen Pharmaceutical K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
塩野義製薬株式会社
大日本住友製薬株式会社
武田薬品工業株式会社
Meiji Seikaファルマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 青山学院大学
市ヶ谷ひもろぎクリニック
杏林大学医学部付属病院
慶應義塾大学病院
東京女子医科大学東医療センター
Aoyama Gakuin University
Himorogi Psychiatric Institute
Kyorin University Hospital
Keio University Hospital
Tokyo Women's Medical University Medical Center East
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 Ethical Committee of National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市ヶ谷ひもろぎクリニック(東京都)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大うつ病性障害患者を対象に、中央評価者による情報通信機器を介したMontgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)評価と、施設評価者の対面によるMADRS評価との一致度を確認すること To confirm the consistency between central rater's evaluation via information and communication equipment vs. face-to-face rating on the Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in patients with major depressive disorder.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 18
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047764
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047764

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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