UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に及ぼす有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験

英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験

英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な小児）

英語
None(Healthy school children)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物含有食品を摂取したときの感染症罹患率に与える影響を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者の感染症による学校欠席率

英語
The school absent rate of participants due to infectious diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.被験者日誌による被験者の全般的な体調
2.Z-scoreによる被験者の栄養状態
3.被験者の感染症様の症状

英語
1. General wellbeing of participants evaluated by questionnaires.
2. Z-score as nutritional status of participants
3. Severity of infectious disease like illness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物含有食品（飲料280ml）を1日1回、８週間摂取させる

英語
Daily one bottle of study product including microorganism (beverage 280ml) is administered to participant for consecutive 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照として微生物非含有食品（飲料280ml）を1日1回、８週間摂取させる

英語
Daily one bottle of placebo (without microorganism, 280ml) is administered to participant for consecutive 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.被験者の意志を確認し、書面で試験参加に同意したもの（保護者）
2.試験期間の間、自主的に試験方法に従えるもの（被験者、保護者）
3.6歳から9歳（小学1-3年生）であること（被験者）
4.ベトナム国籍を有し、特定地域に居住しているもの（被験者、保護者とも）
5.事前スクリーニング時現在、呼吸器及びまたは消化器の慢性疾患に罹患していないもの（被験者）

英語
1. Provide signed and dated informed consent form after confirming the willingness of participants (guardians)
2. Willingness to comply with all study procedures for the period of the study (both participants and guardians)
3. Aged 6 to 9 years old (elementary school grades 1 to 3 equivalent)
4. Residing in selected community with Vietnam citizen (both participants and guardians)
5. No underlying chronic sickness of respiratory disease and/or gastrointestinal disease at enrollment (participants)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験参加同意書の提出のないもの（保護者）
2.試験の研究手順を理解・遵守することができないもの（被験者、保護者）
3.乳由来成分にアレルギーを示すもの（被験者）
4.定期的にステロイド薬を使用しているもの（被験者）
5.重篤な呼吸器及びまたは消化器の疾患を有しているもの（被験者）
6.その他、試験責任者が試験参加に不適と判断したもの（被験者、保護者）
7.現在、ほかの臨床試験に参加しているもの（被験者）、また、試験期間中にほかの臨床試験に参加を予定しているもの（被験者）

英語
1. Unable to provide signed and dated informed consent form (guardians)
2. Unable to comply with all the study procedures (participants and guardians)
3. Allergic to milk (participants)
4. Regularly using steroid drugs (participants)
5. Person who has serious respiratory and/or gastrointestinal disease (participants)
6. Additionally, other persons whom the principal investigators deem inappropriate as participants for the study
7. Person who are currently participating in other clinical trials (participants) and who are planning to participate in other clinical trials during the trial period (participants)

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Mai
ミドルネーム	Tuyet
姓	Truong

英語

名	Mai
ミドルネーム	Tuyet
姓	Truong

所属組織/Organization

日本語
National Institute of Nutrition

英語
National Institute of Nutrition

所属部署/Division name

日本語
National Institute of Nutrition

英語
National Institute of Nutrition

郵便番号/Zip code

-

住所/Address

日本語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

英語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

電話/TEL

+84-24-3971-3137

Email/Email

truongmai1976@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社

英語
Kirin Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発推進部

英語
Research & Development Strategy Department

郵便番号/Zip code

1640001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野４丁目10-2

英語
10-2, Nakano 4-Chome, Tokyo, 164-0001, Japan

電話/TEL

03-6837-7035

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yuta_Watanabe@kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Nutrition

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
National Institute of Nutrition

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
The Ethical Committee of National Institute of Nutrition, Ministry of Health, Vietnam

英語
The Ethical Committee of National Institute of Nutrition, Ministry of Health, Vietnam

住所/Address

日本語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

英語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam

電話/Tel

+84 24 3971 3137

Email/Email

truongtuyetmai@dinhduong.org.vn

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Ninh Binh province commune health center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/3/552/htm

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/14/3/552/htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1109

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

21

日

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