UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041847
受付番号 R000047771
科学的試験名 Zed Hip 3D手術計画を誘導するPatient Specific Guideを用いた寛骨臼側カップ設置精度に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/09/19 09:59:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3Dプランニングソフトより作成した患者個別手術支援ガイドを用いた寛骨臼側カップ設置精度


英語
The accuracy of the cup positioning in total hip arthroplasty with the patient specific guide made by 3D planning software on CT based images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者個別手術支援ガイドを用いた人工股関節置換術の設置精度


英語
The accuracy of the cup positioning in total hip arthroplasty with the patients specific guide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Zed Hip 3D手術計画を誘導するPatient Specific Guideを用いた寛骨臼側カップ設置精度に関する介入研究


英語
Intervention study for the accuracy of the cup positioning in total hip arthroplasty with the patient specific guide made by Zed HIP 3D planning software on CT based images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Patient Specific Guideを用いたカップ設置精度に関する介入研究


英語
Intervention study for the accuracy of the cup positioning with the patient specific guide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症


英語
osteoarthritis of the hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Zed Hip 3D手術計画を誘導するPatient Specific Guideを用いた寛骨臼側カップ設置精度を評価すること


英語
To investigate the accuracy of the cup positioning in total hip arthroplasty with the patient specific guide made by Zed HIP 3D planning software on CT based images

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後カップ設置角度


英語
The postoperative insertion angles of the cups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脱臼率


英語
Dislocation rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Zed Hip 3D手術計画を誘導するPatient Specific Guideを用いたTHAにおける寛骨臼側カップ設置精度(40股関節)


英語
the accuracy of the cup positioning in total hip arthroplasty (THA) with the patient specific guide made by Zed HIP 3D planning software on CT based images (40 hips)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CTベースのコンピュータナビゲーションシステムを用いたTHAにおける寛骨臼側カップ設置精度(40股関節)


英語
the accuracy of the cup positioning in THA with the computer navigation technique on CT based images (40 hips)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 人工股関節全置換術(THA)の適応と判断した、大腿骨頸部骨折、変形性股関節症、リウマチ性股関節症、特発性大腿骨頭壊死症を本研究の対象疾患とする。
2) 初回人工関節全置換術(THA)患者
3) 20歳以上の患者
4) 患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
5) 観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者


英語
1. secondary osteoarthritis due to femoral neck fracture, developmental dysplasia of the hip, rheumatoid arthritis and osteonecrosis of the femoral head
2. primary THA
3. in case of patients more than 20 years old
4. in case of patients who can voluntarily signed the agreement form
5. in case of patients who can continually receive a medical examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症もしくはそのリスクが高い患者
2)  原発性骨腫瘍または転移性骨腫瘍があり、インプラントを十分に支持できる骨量が ない患者
3)  大腿骨に骨切り等の手術歴があり、過度の骨変形がある患者
4)  認知症を発症しており、評価に影響を及ぼすと研究責任者が判断する患者
5)  全身性疾患の患者で、その疾患が評価に影響を及ぼすと研究責任者が判断する患者
6)  妊娠中もしくはその可能性が高い患者
7)  その他、研究責任者が適格でないと判断した患者


英語
1. In case of patients with a high risk of developing bacterial and fungal infections
2. In case of patients without the thickness of a bone sufficient for placing the implant
3. In case of patients with excessive deformation of the femoral bone
4. In case of patients who is suffering from dementia and cannot be evaluated by questionnaire.
5. In case of patients who is or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
今井


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学


英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科医学専攻器官・形態領域整形外科学


英語
Department of Bone and Joint Surgery

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605343

Email/Email

hiroimai@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
今井


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科医学専攻器官・形態領域整形外科学


英語
Department of Bone and Joint Surgery

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899605343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroimai@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Bone and Joint Surgery
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学


部署名/Department

日本語
医学系研究科医学専攻器官・形態領域整形外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Bone and Joint Surgery
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学


組織名/Division

日本語
医学系研究科医学専攻器官・形態領域整形外科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295 Japan

電話/Tel

0899605343

Email/Email

orthop@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部付属病院(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 19

最終更新日/Last modified on

2020 09 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名