UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000041850
受付番号 R000047774
科学的試験名 スポーツ選手向けソイプロテイン飲料の継続的摂取による栄養状態の改善と、それに伴う身体組成、身体能力の向上に及ぼす影響についての検証-並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/20
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スポーツ選手向けソイプロテイン飲料の継続的摂取による栄養状態の改善と、それに伴う身体組成、身体能力の向上に及ぼす影響についての検証 Effects of nutritional condition, body composition and physical ability by continuous ingestion of soy-protein drink in athletes
一般向け試験名略称/Acronym スポーツ選手向けソイプロテイン飲料の継続的摂取による影響についての検証 Effects of continuous ingestion of soy-protein drink in athletes
科学的試験名/Scientific Title スポーツ選手向けソイプロテイン飲料の継続的摂取による栄養状態の改善と、それに伴う身体組成、身体能力の向上に及ぼす影響についての検証-並行群間比較試験- Effects of nutritional condition, body composition and physical ability by continuous ingestion of soy-protein drink in athletes -parallel-group comparative study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スポーツ選手向けソイプロテイン飲料の継続的摂取による影響についての検証-並行群間比較試験- Effects of continuous ingestion of soy-protein drink in athletes -parallel-group comparative study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スポーツ選手 athlete
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ソイプロテイン飲料摂取による改善効果を検証する The purpose of this study is to examine improvement effects of soy-protein drink intake.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体組成(投与開始から12週後) body composition(from absorption starting, 12 weeks later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体能力
血液検査
(アミノ酸分画)
physical ability
blood test
(amino acid fraction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ソイプロテイン飲料
12週摂取
朝晩200ml
soy-protein drink
a morning and evening 200 ml every day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 牛乳
12週摂取
朝晩200ml
ordinary milk
a morning and evening 200 ml every day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 対照 no treatment
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
22 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 入寮している19歳および20歳代男性スポーツ選手
継続的にソイプロテイン飲料、牛乳が飲用可能な者
本人(および未成年者の場合は後見人含む)から実験参加同意が得られている者
The 19 years old or 20 year old generation male athletes who have entered dormitory
The persons can drink the soy-protein drink or milk continually in the test period.
The persons have given written consent to participate from himself and his guardian(if underage).
除外基準/Key exclusion criteria 大豆アレルギー、豆乳アレルギー、牛乳アレルギーを有する者
その他、本試験への参加が不適切と判断した者
Allergic to soybean, soymilk, milk
Others, whom have judged to be impossible to participate
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
行實
Takashi
ミドルネーム
Yukizane
所属組織/Organization 社会医療法人喜悦会那珂川病院 Nakagawa Hospital
所属部署/Division name 外科 surgery
郵便番号/Zip code 811-1345
住所/Address 福岡市南区向新町2-17-17 2-17-17, Mukaishinmachi, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-565-3531
Email/Email taka1956-mh1118@lion.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
行人
ミドルネーム
樋口
Yukito
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 九州共立大学 Kyushu Kyoritsu University
部署名/Division name スポーツ学部スポーツ学科 Department of Sports Science
郵便番号/Zip code 807-8585
住所/Address 北九州市八幡西区自由ケ丘1-8 1-8, Jiyugaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-693-3313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higuchi@kyukyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州共立大学 Kyushu Kyoritsu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ学部スポーツ学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJI OIL CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不二製油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州共立大学倫理審査委員会 Kyushu Kyoritsu University Ethics Review Committee
住所/Address 北九州市八幡西区自由ケ丘1-8 1-8, Jiyugaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu
電話/Tel 093-693-3046
Email/Email r-sakae@fains.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州共立大学(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results 摂取12週間後の時点において、3群の骨格筋指数(SMI)に有意差はみられなかった。しかしながら、ソイプロテイン群においてのみ、摂取12週時のSMIが摂取前に比して有意に高値を示した。 After 12 weeks of treatment, we found no significant difference between three groups in the SMI. However, after 12 weeks of treatment, SMI were significantly higher in the soy-protein group, when compared to the baseline values.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 入寮している男性スポーツ選手 Male athletes who have entered dormitory
参加者の流れ/Participant flow 研究の同意が得られた48名を対象として、離脱者5名を除き、ソイプロテイン群14名、牛乳群15名、対照群14名とした。 48 subjects who consented to the study were divided into 14 in the soy-protein group, 15 in the milk group and 14 in the control group, except five secession people.
有害事象/Adverse events 消化器症状 Digestive symptoms
評価項目/Outcome measures 骨格筋指数(SMI) SMI
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 19
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047774
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047774

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。