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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041870
受付番号 R000047775
科学的試験名 EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/10
最終更新日 2020/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.
一般向け試験名略称/Acronym EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.
科学的試験名/Scientific Title EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、糖尿病性腎臓病 type 2 diabetes, diabetic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EPAおよびDHAを含む長鎖オメガ3脂肪酸製剤のDKDに対する効果を検討する。 The aim of this study is to investigate the effect of Long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids (LCO3FAs) supplementation, including eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA), on diabetic kidney disease (DKD).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12か月後のeGFRの変化 The change of eGFR, which was calculated by subtracting eGFR at the initiation of EPA administration (baseline) from eGFR after 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 12か月後のBMI、血圧、UACR、EA比、HbA1c、尿酸、中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール値、LH比、nonHDLコレステロール値。 The secondary outcomes were the changes in of BMI, BP, UACR, E-A ratio, HbA1c, UA, TG, TC, LDL-C, HDL-C, L-H ratio and non-HDL-C

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院中の2型糖尿病患者で、中性脂肪高値あるいは心血管性疾患のリスクがあると診断され、EPA製剤1日量1800mgを新たに開始された患者。 The subject were type 2 diabetic outpatients who were newly prescribed EPA (ethyl icosapentate: 1800mg/day) for managing hypertriglyceridemia or due to the diagnosis of having cardiovascular disease (CVD) risk.
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれか1つの基準を満たす例を除外した。すなわち、[1]透析治療中、[2]DKD以外の腎疾患、[3]筋萎縮や歩行障害合併、[4]SGLT2阻害薬およびGLP-1製剤の投与歴、[5]観察期間中に新しいクラスの血糖降下薬や、eGFRに影響を与える可能性がある薬剤を追加、[6]新たな全身性疾患の発症、[7]観察期間中のeGFR測定が6回未満。 We excluded patients who have any one of the following criteria: [1] receiving hemodialysis; [2] being suspected of having kidney disease other than DKD; [3] being suspected of having muscle atrophy because of gait disturbance; [4] being treated with SGLT2i and GLP-1RAs; [5] received additional prescription of new class of glucose-lowering drugs, or new agents which can influence eGFR, within one year from the initiation of EPA administration; [6] new onset of systemic disease; [7] whose eGFR was measured less than six times during the follow-up period.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
中井
Kazuaki
ミドルネーム
Nakai
所属組織/Organization 愛媛労災病院 Ehime Rousai Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 792-0863
住所/Address 愛媛県新居浜市南小松原町13-27 13-27 Minamikomatubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan
電話/TEL 0897-33-6191
Email/Email knakai@ehimeh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彰
ミドルネーム
中井
Kazuaki
ミドルネーム
Nakai
組織名/Organization 愛媛労災病院 Ehime Rousai Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 792-0863
住所/Address 愛媛県新居浜市南小松原町13-27 13-27 Minamikomatubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan
電話/TEL 0897-33-6191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knakai@ehimeh.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine,Ehime Rousai Hospital, Niihama, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛労災病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none in particular
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛労災病院 臨床試験倫理審査委員会 Ehime Rousai Hospital Clinical Trial Ethics Review Committee
住所/Address 愛媛県新居浜市南小松原町13-27 13-27 Minamikomatubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan
電話/Tel 0897-33-6191
Email/Email soumuka@ehimeh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 128
主な結果/Results 診療録を用いて選出した128名のうち、28名がEPA製剤開始後にEPAとDHAの混合製剤に変更した(E/Dグループ)。残り100名はEPA製剤を継続した(Eグループ)。12か月後のeGFRの変化の平均値は、E/Dグループで有意に上昇し両群間に差が見られた。この差は、EPA製剤開始時の、両群間の共変数の差を調整した後も有意であった。 We collected 128 patients. Of the 128 patients, 28 patients'prescriptions were switched to the combination of EPA and DHA after the initiation of EPA (E/D group). The remaining 100 patients continued taking EPA (E group).12 months after, the average of the change of eGFR showed significantly increase in the E/D group and values greatly differed between the two groups. A significant difference was still observed between the two groups after adjusting for the difference in the baseline covariates.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後方視的観察研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 23
最終更新日/Last modified on
2020 10 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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