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一般向け試験名/Public title

日本語
EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる

英語
Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる

英語
Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる

英語
Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPA製剤へのDHA製剤追加は2型糖尿病患者のeGFRを増加させる

英語
Docosahexaenoic acid supplementation as an add-on therapy to eicosapentaenoic acid changes the estimated glomerular filtration rate decline into positive slope in type 2 diabetes patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、糖尿病性腎臓病

英語
type 2 diabetes, diabetic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPAおよびDHAを含む長鎖オメガ3脂肪酸製剤のDKDに対する効果を検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effect of Long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids (LCO3FAs) supplementation, including eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA), on diabetic kidney disease (DKD).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月後のeGFRの変化

英語
The change of eGFR, which was calculated by subtracting eGFR at the initiation of EPA administration (baseline) from eGFR after 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12か月後のBMI、血圧、UACR、EA比、HbA1c、尿酸、中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール値、LH比、nonHDLコレステロール値。

英語
The secondary outcomes were the changes in of BMI, BP, UACR, E-A ratio, HbA1c, UA, TG, TC, LDL-C, HDL-C, L-H ratio and non-HDL-C

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中の2型糖尿病患者で、中性脂肪高値あるいは心血管性疾患のリスクがあると診断され、EPA製剤1日量1800mgを新たに開始された患者。

英語
The subject were type 2 diabetic outpatients who were newly prescribed EPA (ethyl icosapentate: 1800mg/day) for managing hypertriglyceridemia or due to the diagnosis of having cardiovascular disease (CVD) risk.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれか1つの基準を満たす例を除外した。すなわち、[1]透析治療中、[2]DKD以外の腎疾患、[3]筋萎縮や歩行障害合併、[4]SGLT2阻害薬およびGLP-1製剤の投与歴、[5]観察期間中に新しいクラスの血糖降下薬や、eGFRに影響を与える可能性がある薬剤を追加、[6]新たな全身性疾患の発症、[7]観察期間中のeGFR測定が6回未満。

英語
We excluded patients who have any one of the following criteria: [1] receiving hemodialysis; [2] being suspected of having kidney disease other than DKD; [3] being suspected of having muscle atrophy because of gait disturbance; [4] being treated with SGLT2i and GLP-1RAs; [5] received additional prescription of new class of glucose-lowering drugs, or new agents which can influence eGFR, within one year from the initiation of EPA administration; [6] new onset of systemic disease; [7] whose eGFR was measured less than six times during the follow-up period.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

792-0863

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27

英語
13-27 Minamikomatubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

Email/Email

knakai@ehimeh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院

英語
Ehime Rousai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

792-0863

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27

英語
13-27 Minamikomatubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan

電話/TEL

0897-33-6191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knakai@ehimeh.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine,Ehime Rousai Hospital, Niihama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛労災病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none in particular

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛労災病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Ehime Rousai Hospital Clinical Trial Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛媛県新居浜市南小松原町13-27

英語
13-27 Minamikomatubaracho, Niihama, Ehime 792-0863, Japan

電話/Tel

0897-33-6191

Email/Email

soumuka@ehimeh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語
診療録を用いて選出した128名のうち、28名がEPA製剤開始後にEPAとDHAの混合製剤に変更した（E/Dグループ）。残り100名はEPA製剤を継続した（Eグループ）。12か月後のeGFRの変化の平均値は、E/Dグループで有意に上昇し両群間に差が見られた。この差は、EPA製剤開始時の、両群間の共変数の差を調整した後も有意であった。

英語
We collected 128 patients. Of the 128 patients, 28 patients'prescriptions were switched to the combination of EPA and DHA after the initiation of EPA (E/D group). The remaining 100 patients continued taking EPA (E group).12 months after, the average of the change of eGFR showed significantly increase in the E/D group and values greatly differed between the two groups. A significant difference was still observed between the two groups after adjusting for the difference in the baseline covariates.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

03

日

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