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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041854
受付番号 R000047778
科学的試験名 外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前 投与の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/21
最終更新日 2020/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前
投与の有効性と安全性に関する研究
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients
一般向け試験名略称/Acronym 病院前トラネキサム酸投与 Prehospital tranexamic acid
科学的試験名/Scientific Title 外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前
投与の有効性と安全性に関する研究
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病院前トラネキサム酸投与 Prehospital tranexamic acid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷 Trauma
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外傷患者に対する病院前におけるトラネキサム酸早期投与による治療法を確立するために、ドクターカーやドクターヘリで搬送する外傷患者に対して、病院前においてトラネキサム酸投与を行い、患者の経過・転帰から有効性や安全性を確認する。また、凝固線溶系マーカーの推移から、病院前におけるトラネキサム酸投与の効果を検討し、外傷に伴う凝固線溶系障害の病態を解明する。 To establish a treatment for trauma patients by early TXA administration, we will administer TXA to trauma patients transported by the doctor car or the helicopter in prehospital settings, and confirm the efficacy and safety of TXA administration based on the clinical course and outcome of the patients. In addition, we will examine the efficacy of TXA administration in prehospital settings based on the changes in coagulation fibrinolytic parameters and elucidate the pathogenesis of coagulation fibrinolytic disorders associated with trauma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日後の死亡 Mortality at 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3か月後modified Rankin Scale、輸血量、各種凝固線溶系マーカー検査値(prothrombin time (PT)、activated partial thromboplastin time (aPTT)、Fibrinogen、thrombin-antithrombin complex (TAT)、FDP、D-dimer、α2 plasmin inhibitor (α2-PI)、plasmin-α2 plasmin inhibitor complex (PIC)、plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1)、t-PA-PAI-1 complex) mRS at 3 months, volume of transfusion, coagulation fibrinolytic parameters (prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (aPTT), Fibrinogen, thrombin-antithrombin complex (TAT), FDP, D-dimer, alpha 2 plasmin inhibitor (alpha 2-PI), plasmin-alpha 2 plasmin inhibitor complex (PIC), plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1), t-PA-PAI-1 complex)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 病院前においてトラネキサム酸1gを静注する。 Administer 1 g of TXA intravenously in prehospital settings.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢18歳以上の患者
2. ドクターカーまたはドクターヘリで日本医科大学付属病院、日本医科大学武蔵小杉病院、日本医科大学多摩永山病院、日本医科大学千葉北総病院のいずれかの救命救急センターに搬送される外傷患者
3. 受傷から3時間以内に病院前においてトラネキサム酸の投与が可能である患者
1. Patients over the age of 18 years.
2. Trauma patients who are transported by the doctor car or the helicopter to Nippon Medical School Hospital, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital, Nippon Medical School Tama-Nagayama Hospital, or Nippon Medical School Chiba Hokuso Hospital.
3. Patients who are able to receive TXA in prehospital settings within 3 hours of the injury.
除外基準/Key exclusion criteria 1. トラネキサム酸に対し過敏症の既往がある患者
2. 凝固線溶系マーカーに影響を及ぼすよう疾患(肝疾患、血液疾患、感染症、悪性新生物、妊娠)に罹患している患者
1. Patients with a history of hypersensitivity to TXA
2. Patients with diseases (liver disease, hematological diseases, infections, malignant neoplasms, pregnancy) that affect the coagulation fibrinolytic parameters.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜太
ミドルネーム
中江
Ryuta
ミドルネーム
Nakae
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 救命救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email nakae@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜太
ミドルネーム
中江
Ryuta
ミドルネーム
Nakae
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 救命救急科 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakae@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department 救命救急科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 Institutional Review Board, Nippon Medical School Hospital
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email 03-3822-2131

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院 高度救命救急センター、日本医科大学武蔵小杉病院 救命救急センター、日本医科大学多摩永山病院 救命救急センター、日本医科大学千葉北総病院 救命救急センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 21
最終更新日/Last modified on
2020 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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