UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体外式超音波検査による肝類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症診断の多施設共同研究

英語
Multicenter trial for diagnosing sinusoidal obstruction syndrom/veno occlusive disease by ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HokUS-10 trial

英語
HokUS-10 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体外式超音波検査のスコア化による肝類洞閉塞症候群(SOS)/中心静脈閉塞症 (VOD)診断の多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational trial for diagnosing sinusoidal obstruction syndrom/veno occlusive disease by Hokkaido ultrasonography based scoring system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HokUS-10 trial

英語
HokUS-10 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝類洞閉塞症候群(SOS)/中心静脈閉塞症 (VOD)

英語
Sinusoidal obstruction syndrom/ veno occlusive disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine	輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体外式超音波検査のスコア（HokUS-10/6）のSOS/VOD早期診断への有用性について多施設前向き観察研究により検討すること。

英語
Evaluating efficacy of Hokkaido US based scoring system (HokUS-10/6) for early diagnosing SOS/VOD by multicenter prospective observational trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床診断をゴールドスタンダードとしたHokUS-10/6によるSOS/VOD診断率

英語
Diagnostic performance of HokUS-10/6 for diagnosing SOS/VOD compare to clinical diagnosis as a gold standard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 発症例の臨床経過とHokUS-10/6の推移
② HokUS-10/6によるSOS/VOD発症予測 (SOS/VOD発症群の移植前ベースラインスコアと非発症群のベースラインスコアの比較)
③ SOS/VOD早期発見におけるHokUS-10/6診断日と臨床診断日の比較
④ SOS/VOD重症度とHokUS-10/6との関係

英語
1 Clinical course of SOS/VOD and transition of HokUS-10/6
2 Onset prediction by base line HokUS-10/6 score before HSCT
3 Comparing the diagnosis date of HokUS-10/6 with clinical diagnosis
4 Evaluation of SOS/VOD severity by HokUS10/6

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体外式超音波検査施行可能な者。
患者が成人の場合、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者。患者が未成年者の場合、代諾者の同意が得られた者。

英語
Able to have ultrasonography
Informed consent is obtained after enough explanation by adult patient or substitute if minors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自家移植の患者
本研究で行う腹部超音波検査を安全に施行できないと判断された者。
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
Autotransplant patients
Not having ultrasonography safely
Not suitable having ultrasonography

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	睦
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Mutsumi
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
企画マネジメント部

英語
Department of planning and management

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N.15, W. 4, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-011-706-5697

Email/Email

mutuni@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査・輸血部

英語
Division of Laboratory and Transfusion Medicine

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N.15, W. 4, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-011-706-7784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidekigt@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diagnostic Center for Sonography, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
超音波センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Shinyaku Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本新薬　株式会社

組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ統括部　メディカルサイエンス部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学病院
福島県立医科大学附属病院
国立がん研究センター中央病院
神戸大学医学部附属病院
岡山大学病院　

英語
Tohoku University Hospital
Fukushima Medical University Hospital
National Cancer Center Hospital
Kobe University Hospital
Okayama University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N.14, W.5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院
福島県立医科大学附属病院
国立がん研究センター中央病院
神戸大学医学部附属病院
岡山大学病院　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究参加施設に通院中または入院中で、造血幹細胞移植前後の患者を対象とする。

英語
Patients having HSCT in institutions attending this trial

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047780

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