UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041855
受付番号 R000047782
科学的試験名 血液透析患者の口腔機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2020/09/21 18:22:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の口腔機能評価


英語
The Evaluation of oral function in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の口腔機能評価と機能訓練


英語
The evaluation of oral function and the functional training in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の口腔機能評価


英語
The Evaluation of oral function in hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の口腔機能評価と機能訓練


英語
The evaluation of oral function and the functional training in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下状態にある血液透析患者


英語
Hemodialysis patients with impaired oral function

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者の口腔機能評価と口腔機能訓練前後での機能評価の比較


英語
Evaluation of oral function, and Comparison of functional evaluation before and after oral function training

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前と、介入後3ヵ月、6ヵ月後に以下を比較する。
口腔機能精密検査に基づき
a,口腔衛生状態 b,口腔乾燥 c,残存歯数 d,舌口唇運動機能低 e,低舌圧  f,嚥下機能
 

 
 
  


英語
Functional evaluations will be performed and compared before the intervention and 3 and 6 months after the intervention.
a Oral hygiene b Dry mouth cNumber of remaining teeth d Decreased tongue lip motor function e Low tongue pressure f Swallowing dysfunction state

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、透析歴、DM有無


英語
Age, gender, dialysis history, DM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は6か月間。
1,口腔機能低下の見られた症例に対し、日常の訓練を指導する。
ぱ・た・か・ら 5回 または、(パンダのたからもの 5回)
舌運動:①舌を出したりひっこめたり ②左右に動かす ③上下に動かす ④大きく回す 訓練を毎日 食前に一日1~3回を実施。介入前と介入後3ヵ月・6カ月後に機能評価を行う。

2,75歳未満の症例でガムをかむことが可能な10症例に対し、HD開始前に15分間 ガムをかんでもらう。
舌運動とガムの咀嚼訓練は別の症例とする


英語
The intervention period is 6 months.
1,Training daily for cases with decreased oral function.
Pa-ta-ka-ra 5 times or (panda's treasure 5 times)
Tongue movement: (1) stick out or retract the tongue, (2) move it left and right, (3) move it up and down, (4) turn it a lot, and carry out daily training 1 to 3 times a day before meals.

2,10 cases, under 75 years old who can chew gum, chew gum for 15 minutes before starting HD.
Tongue movement and gum chewing training are separate cases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析患者


英語
Hemodialysis patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思疎通が困難な症例 その他研究責任医師、研究分担者が不適切と判断した症例


英語
When consent from the patient or their representatives is not available for participation in this study.
Any other cases that doctors consider inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
淳子
ミドルネーム
高橋


英語
Junko
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人 川島会
川島透析クリニック


英語
Social medical corporation Kawashimakai
Kawashima Toseki Clini

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-6


英語
1-6 Kitasako 1bancho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-634-0200

Email/Email

zunko.t@khg.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳子
ミドルネーム
高橋


英語
Junko
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 川島会  川島透析クリニック


英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Toseki Clini

部署名/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-6


英語
1-6 Kitasako 1bancho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

088-634-0200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zunko.t@khg.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Toseki Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人 川島会  川島透析クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Toseki Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人 川島会  川島透析クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 川島会  川島透析クリニック


英語
Social medical corporation Kawashimakai Kawashima Toseki Clinic

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-6


英語
1-6 Kitasako 1bancho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-634-0200

Email/Email

zunko.t@khg.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 21

最終更新日/Last modified on

2020 09 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047782


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047782


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名