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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041861
受付番号 R000047788
科学的試験名 運動介助型電気刺激装置(IVES)を用いた急性期脳卒中患者の手指麻痺への治療効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/22
最終更新日 2020/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動介助型電気刺激装置(IVES)を用いた急性期脳卒中患者の手指麻痺への治療効果についての検討 Investigation of the therapeutic effects to finger function in acute stroke patients with hemiplegia using Integrated volitional control electrical stimulator(IVES).
一般向け試験名略称/Acronym 運動介助型電気刺激装置(IVES)を用いた急性期脳卒中患者の手指麻痺への治療効果についての検討 Investigation of the therapeutic effects to finger function in acute stroke patients with hemiplegia using Integrated volitional control electrical stimulator(IVES).
科学的試験名/Scientific Title 運動介助型電気刺激装置(IVES)を用いた急性期脳卒中患者の手指麻痺への治療効果についての検討 Investigation of the therapeutic effects to finger function in acute stroke patients with hemiplegia using Integrated volitional control electrical stimulator(IVES).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動介助型電気刺激装置(IVES)を用いた急性期脳卒中患者の手指麻痺への治療効果についての検討 Investigation of the therapeutic effects to finger function in acute stroke patients with hemiplegia using Integrated volitional control electrical stimulator(IVES).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期からIVESを用いた介入を行い、手指運動麻痺の治療効果について検討することを目的とする。

Intervene using IVES from acute stage to examine the therapeutic effect of finger function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessment Fugl-Meyer Assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Brunnstrom rerovery stage
・Modified ashworth scale
・Motor Activity Log
Brunnstrom rerovery stage
Modified ashworth scale
Motor Activity Log

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 IVES IVES
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーションプログラム
Usual rehabilitation program alone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)上肢運動麻痺を持つ者、
2)発症から21日以内の患者、
3)随意運動介助型電気刺激装置を使用して手指伸展の筋電を検知することができる者とする.
1)the patient with motor disability in upper extremity,2)Those who passed within 21days since onset, 3) It is possible to detect the electromyogram of finger extension using the integrated volitional control electrical stimulation device.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重度な手関節の可動域制限を認めるもの
2)重度な感覚障害を認めるもの,
3)高度の高次脳機能障害を認めるもの
4)電気刺激療法の禁忌を有するもの
1) severe limited range of motion in wrist,2) severe sensory disturbance , 3) severe higher brain dysfunction, 4) patients with the contraindication of electrical stimulation therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓貴
ミドルネーム
木村
Hiroki
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 名古屋徳洲会総合病院 Nagoya Tokushukai General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 487-0016
住所/Address 愛知県春日井市高蔵寺町北2-52 2-52 north of Kozoji-cho,Kasugai City,Aichi Prefecture
電話/TEL 0568-51-8711
Email/Email kmkmjpn@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓貴
ミドルネーム
木村
Hiroki
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 名古屋徳洲会総合病院 Nagoya Tokushukai General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 487-0016
住所/Address 愛知県春日井市高蔵寺町北2-52 2-52 north of Kozoji-cho,Kasugai City,Aichi Prefecture
電話/TEL 0568-51-8711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmkmjpn@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Tokushukai General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋徳洲会総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nagoya Tokushukai General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋徳洲会総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋徳洲会総合病院 Nagoya Tokushukai General Hospital
住所/Address 愛知県春日井市高蔵寺町北2-52 2-52 north of Kozoji-cho,Kasugai City,Aichi Prefecture
電話/Tel 0568-51-8711
Email/Email kmkmjpn@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 22
最終更新日/Last modified on
2020 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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