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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041863
受付番号 R000047791
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/23
最終更新日 2021/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響 Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響: 非盲検試験
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響について検証する。
To verify the effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) の実測値、対数変換値

The measured values and logarithmic values of Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. アンケート(リッカートスケール)

2. Gingival Index (GI)、Plaque Index (PlI) 、プロービング時の出血、歯周ポケットの深さ、う蝕進行度
1. The questionnaires (Likert Scale method)

2. Gingival Index (GI), Plaque Index (PlI), bleeding on probing, depth of periodontal pockets, and progression of dental caries

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を就寝前に1日1粒、6週間摂取する
Take the test food one tablet a day before bedtime for six weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

3. スクリーニング兼摂取前検査時におけるP. gingivalisの数値が高い者

4. スクリーニング兼摂取前検査時におけるGIの数値が高い者
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are judged to be eligible to participate in the study by the physician

3. Subjects who has a high measured value of P. gingivalis at screening (before consumption)

4. Subjects who has a high measured value of GI at screening (before consumption)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. 同意書取得日以前の3ヶ月間において抗生物質を服用した者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

8. うがい薬を常用している者

9. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラントを装着している者

10. 歯磨きの際に、フロス、歯間ブラシ、洗口剤を使用している者

11. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者

12. シェーグレン症候群の既往歴、現病歴を有する者または疑いのある者

13. 口腔乾燥症、唾石症など唾液腺に関連する疾患に罹患している者

14. 歯周病またはう蝕の治療中の者

15. 歯科治療中または歯科疾患に罹患していると診断された者

16. 喫煙習慣のある者、または同意取得前1年以内に禁煙を開始した者

17. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

18. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

19. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
Subjects who
1.undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

5. currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

6. have used antibacterial drugs within the last three months before the agreement to participate in this trial

7. allergic to medications and/or the test-food-related products

8. regularly use gargle medicine

9. use artificial tooth, post crowns, dentures, or implants

10. regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash

11. have receiving dental maintenance care at dental clinic, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months

12. have a medical history, current illness, or are suspected to be a Sjogren's syndrome

13. have disorders associated with salivary gland such as dry mouse and salivary stone disease

14. undergoing medical treatment of periodontal disease or dental caries

15. are under treatment or diagnosed with any of dental diseases

16. are smokers, or started smoking cessation within a year before the invitation to participate in this trial

17. are lactating, pregnant, or intending to become pregnant

18. have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial

19. are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正彦
ミドルネーム
堀内
Masahiko
ミドルネーム
Horiuchi
所属組織/Organization 医療法人社団優正会 堀内歯科医院
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-3 AMビル2階 2F AM Bldg., 2-3-3, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3449-1033
Email/Email dr_horiuchi@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DENSO CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社デンソー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団優正会 堀内歯科医院

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団優正会 堀内歯科医院 (東京都)
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 23
最終更新日/Last modified on
2021 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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