UMIN試験ID | UMIN000041865 |
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受付番号 | R000047792 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性検証試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/23 |
最終更新日 | 2020/12/25 09:22:51 |
日本語
過剰摂取安全性検証試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in healthy subjects
日本語
過剰摂取安全性検証試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in healthy subjects
日本語
過剰摂取安全性検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in healthy subjects: an open-label trial
日本語
過剰摂取安全性検証試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を過剰摂取した際の安全性について検証する。
英語
To verify the safety of excessive consumption of the test food
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 副作用発現率
2. 有害事象発現率
英語
1. Incidence of side effects
2. Incidence of adverse events
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日10錠を、数回に分けて、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Active tablets
Administration: Take a total of 10 tablets per day with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者、特に血糖降下薬・降圧剤・抗凝固薬を常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 摂取期間終了後2週間以内に、外科的手術を行う予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements. Particularly taking hypoglycemic agents and anticoagulants in daily
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are planning to undergo a surgical operation within two weeks from the date of finish of the intervention period
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
planning-department@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DHC Corporation
日本語
株式会社ディーエイチシー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
11
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047792
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047792
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |