UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ポジトロン断層撮影法 (Positron Emission Tomography: PET) と
タウイメージング用PET薬剤[18F]PM-PBB3を用いた外傷性脳損傷の
病態解析

英語
Traumatic brain injury and Tau pathology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷性脳損傷の[18F]PM-PBB3PET

英語
Traumatic brain injury and Tau pathology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポジトロン断層撮影法 (Positron Emission Tomography: PET) と
タウイメージング用PET薬剤[18F]PM-PBB3を用いた外傷性脳損傷の
病態解析

英語
Traumatic brain injury and Tau pathology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷性脳損傷の[18F]PM-PBB3PET

英語
Traumatic brain injury and Tau pathology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性脳損傷

英語
Traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性脳損傷後の慢性期に生じる脳萎縮の病理学的変化であるタウ蛋白の沈着を生体で可視化するタウイメージング（[18F]PM-PBB3）手法を用いて、外傷性脳損傷例それぞれの症例における脳内タウ沈着を評価する。タウ沈着の程度と神経心理学的検査などの後遺症評価との関連を調べ、外傷性脳損傷の病態解明、予後予測につなげていく。

英語
We will examine the pathological changes using tau PET imaging technique.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳内タウ沈着

英語
Tau deposition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タウイメージング製剤[18F]PM-PBB3を用いたタウPET

英語
[18F]PM-PBB3 Tau imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外傷性脳損傷患者

英語
Patient with traumatic brain injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉所恐怖症

英語
claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊哉
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Toshiya
ミドルネーム
姓	Murai

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科脳病態生理学講座

英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4947

Email/Email

murai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志浦
ミドルネーム
姓	生方

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Ubukata

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科メディカルイノベーションセンター

英語
Medical Innovation Center Kyoto University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawaharacho, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-366-7417

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ubukata@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
滋賀県立総合病院研究所

英語
Shiga Medical Center research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
The Committee on Medical Ethics of Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047796