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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042022
受付番号 R000047805
科学的試験名 COPD患者における遠隔的呼吸リハビリテーションの介入効果:無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/06
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者における遠隔的呼吸リハビリテーションの介入効果 Effect of pulmonary tele-rehabilitation in patients with COPD
一般向け試験名略称/Acronym COPD患者における遠隔的呼吸リハビリテーションの介入効果 Effect of pulmonary tele-rehabilitation in patients with COPD
科学的試験名/Scientific Title COPD患者における遠隔的呼吸リハビリテーションの介入効果:無作為化比較臨床試験 Effect of pulmonary tele-rehabilitation in patients with COPD: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPD患者における遠隔的呼吸リハビリテーションの介入効果:無作為化比較臨床試験 Effect of pulmonary tele-rehabilitation in patients with COPD: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者に対し,遠隔的呼吸リハビリテーションの介入効果を外来呼吸リハビリテーションと比較して検証すること To verify the effect of pulmonary tele-rehabilitation compared with centre based pulmonary rehabilitation in patiens with COPD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 漸増シャトルウォーキングテスト (ISWT) Incremental Shuttle Walking Test (ISWT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心肺運動負荷試験 (CPET),歩数,COPD Assessment Test (CAT),Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),プログラムセッション数,急性増悪/入院回数,Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) cardiopulmonary exercise test (CPET), daily step count, COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), program sessions, acute exacerbation / hospitalization, Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遠隔的呼吸リハビリテーション pulmonary tele-rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2 外来呼吸リハビリテーション centre based pulmonary rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・医師が呼吸リハビリテーションの適応と判断した者
・本人または同居者が遠隔システムの機器の使用方法について十分な理解が得られる者
Cases decided by a doctor to be indicated for pulmonary rehabilitation
Cases who can obtain a sufficient understanding of how to use the equipment of the tele-rehabilitation system by themselves or their housemates
除外基準/Key exclusion criteria ・過去4週間以内の呼吸不全増悪による入院
・重篤な併存疾患(例:肺高血圧症,悪性腫瘍)
Hospitalized due to exacerbation of respiratory failure within the past 4 weeks
Have a any serious comorbidities (eg, pulmonary hypertension, malignant tumor)
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和晃
ミドルネーム
陶山
Kazuaki
ミドルネーム
Suyama
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 内部障害リハビリテーション学 Department of Cardiopulmonary Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-819-7963
Email/Email kazuaki_s104@ret.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
神津
Ryo
ミドルネーム
Kozu
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 内部障害リハビリテーション学 Department of Cardiopulmonary Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/TEL 095-819-7963
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 保善会田上病院, 春回会井上病院, 株式会社インテグリティ・ヘルスケア
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社フィリップス・ジャパン

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email miyaji195@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 06
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047805
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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