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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041888
受付番号 R000047806
科学的試験名 筋萎縮性側索硬化症患者の歩行期における転倒実態とその予測因子の前向きコホート研究:多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/24
最終更新日 2021/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋萎縮性側索硬化症患者の歩行期における転倒実態とその予測因子の前向きコホート研究:多施設共同研究 Predictors of falls in patients with amyotrophic lateral sclerosis: A multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym 筋萎縮性側索硬化症患者の転倒予測研究 Predictors of falls in patients with amyotrophic lateral sclerosis
科学的試験名/Scientific Title 筋萎縮性側索硬化症患者の歩行期における転倒実態とその予測因子の前向きコホート研究:多施設共同研究 Predictors of falls in patients with amyotrophic lateral sclerosis: A multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋萎縮性側索硬化症患者の転倒予測研究 Predictors of falls in patients with amyotrophic lateral sclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 退院後3ヶ月時におけるALS患者の転倒の有無を予測するために簡便で臨床的に用いられる機能評価、能力評価の手法から予測指標を探索的に調査すること Exploratory investigation of predictive indexes based on simple and clinically used functional assessments to identify the presence or absence of falls in ALS patients at 3 months after assessment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ALS患者の転倒実態を明らかにすること Identifying the actual status of falls in ALS patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月後の転倒の有無 Occurrence of a fall after 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヶ月後の転倒の頻度 Frequency of falls after 3 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 筋萎縮性側索硬化症と診断された者(改訂EL Escorial基準あるいはAwaji基準にてDefiniteもしくはProbableと診断された者)
2) 共同研究施設に通院又は入院中で理学療法処方が出された患者
3) 独立して歩行可能な者(補装具や歩行補助具の使用は許容する)
1) Patients with a diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis (diagnosed as Definite or Probable by the revised EL Escorial or Awaji criteria)
2) Patients with a prescription for physical therapy while attending or hospitalized at a research center
3) A person who can walk independently (use of orthosis or walking aids is acceptable)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医から診断名の告知を受けていない者
2) 本研究での評価や調査が困難となったり、重大な影響を及ぼしたりするような合併症を有する者(特に内部障害的、整形外科的問題を有する場合)
3) その他、研究責任者が不適当と判断した者
1) A person who has not been notified of the diagnosis by his or her doctor
2) Individuals with comorbidities that would make evaluation or investigation in this study difficult or have a significant effect
3) Any other person who is deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸志郎
ミドルネーム
春山
Koshiro
ミドルネーム
Haruyama
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email k.haruyama.us@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸志郎
ミドルネーム
春山
Koshiro
ミドルネーム
Haruyama
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.haruyama.us@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神・神経医療研究センター病院
脳神経センター大田記念病院
(独)国立病院機構東埼玉病院
埼玉精神・神経センター
National Center Hospital of Neurology and Psychiatry
Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
National Hospital Organization Higashisaitama National Hospital
Saitama Neuropsychiatric Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学保健医療学部 Juntendo University, Faculty of Health Science
住所/Address 東京都 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email k.haruyama.us@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 理学療法の診療時に以下の情報を取得あるいは評価を実施する。
①年齢、性別、初発部位、罹病期間、補助具の有無、服薬状況
②ALS Functional Rating Scale-revised(ALSFRS-R)、転倒歴、転倒恐怖、首下がりの有無、下垂足の有無
③下肢徒手筋力検査、下肢関節可動域検査、下肢Modified Ashworth Scale、Timed Up and Go test、4 static balance test、4m歩行速度、イス立ち座り時間
As a screening tool for predicting falls, the following data will be obtained:
1) age, gender, site of onset, disease duration, walking aids, medication
2) ALS Functional Rating Scale-revised, fall history, fear of falling, drop-foot, dropped neck
3) Manual Muscle Testing, Range of motion, Modified Ashworth Scale, Timed Up and Go test, 4 static balance test, 4m gait speed, sit-to-stand test.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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