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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症高リスク高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT) in Kanagawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-MINT PRIME 神奈川 研究

英語
J-MINT PRIME Kanagawa study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症高リスク高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

英語
Japan-multimodal intervention Trial for prevention of dementia (J-MINT) in Kanagawa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-MINT PRIME 神奈川 研究

英語
J-MINT PRIME Kanagawa study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病を有する高齢者

英語
Older adults with lifestyle-related disease.

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症のリスクをもつ高齢者を対象として、生活習慣病の管理、運動、栄養、認知トレーニングの複合介入を行う多因子介入（オープンラベルランダム化比較試験）により、認知機能障害の進行が抑制されるか検証を行う。

英語
The aim of this study is to identify whether a multidomain intervention including, management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training could prevent the progression of cognitive decline in older adults with cognitive impairment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価時点から18ヵ月後の認知機能のコンポジットスコアの変化量

英語
Change in a composite score of cognitive function from baseline to a 18-month follow up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　初回評価時点から6、12ヵ月後評価時点までの認知機能のコンポジットスコアの変化量
2)　初回評価時点から6、12、18ヵ月後評価時点までの各認知機能検査の変化量
3)　初回評価時点から6、18ヵ月後評価時点までのADLの変化量
4) 初回評価時点から6、18ヵ月後評価時点までのフレイルの変化薬剤の使用数
5)　薬剤の使用数
6) 認知症の発症

英語
1)Changes in a composite score of cognitive function from baseline to a 6/12-month follow up.
2)Changes in scores of each cognitive test from baseline to a 6/12/18-month follow up.
3)Changes in ADL scores from baseline to a 6/18-month follow up.
4)Changes in the status of frailty from baseline to a 6/18-month follow up.
5)Changes in the number of medications.
6)Incident dementia.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣病の管理、運動、栄養、認知トレーニングを含む多因子介入を実施。生活習慣病の管理は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。生活指導では、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、コグニサイズを組み合わせた運動指導、面談と電話による栄養指導、タブレットを用いた認知トレーニングを行う。

英語
Multidomain intervention including the management of lifestyle-related disease, exercise, nutritional guidance, and cognitive training. Diabetes, hypertension, and dyslipidemia will be treated according to the relevant clinical guidelines in Japan. A 90-mintes multicomponent exercise program, including stretch, muscle strength training, aerobic exercise, exercise with dual task, and behavior modification ,will be provided once two weeks during a 18-month intervention period. A nutritional counseling using meeting and telephone interview will be provided 15 times in total. A cognitive training game named "brain HQ"will be provided by using iPad.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療およびテキスト配布を行う。

英語
Usual care.
Providing documents regarding lifestyle and behaviors for the prevention of dementia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 横浜若葉台団地在住である。
2) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満の者。
3) 生活習慣病の治療中あるいは以下の生活習慣病に関連する基準値外の項目を２つ以上有する者。
・BMI：BMI20以下あるいは25以上
・血糖：糖尿病の治療中あるいは空腹時血糖値126mg/dl以上またはHbA1c 6.5%（NGSP値）以上
・脂質：脂質異常症の治療中あるいは中性脂肪150mg/dl以上またはLDLコレステロール140 mg/dl
以上またはHDLコレステロール40mg/dl未満
・血圧：高血圧症の治療中あるいは収縮期血圧（最高血圧）140mmHg以上または拡張期血圧（最低血圧）90mmHg以上
・喫煙：喫煙あり
4) 研究対象者本人から文書による参加同意が得られている者。

英語
Subjects who
1)live in Yokohama Wakabadai housing complex.
2)aged 65-85 at the time of enroll.
3)are treating lifestyle-related disease or with the risk of lifestyle-related disease.
4)have provided a written informed consent on this study by subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高度な機能障害がある場合。
2) 認知症の診断を受けている症例。
3) MMSEで24点未満の症例。
4) 日本語での会話が不可能な症例。
5) 認知機能検査等の検査が実施不可の症例。
6) 要介護認定1以上の判定を受けている症例。
7) 研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例。

英語
Subjects who
1)have severe functional impairement.
2)are diagnosed with dementia.
3)have MMSE score of less than 24.
4)are unable to speak in Japanese.
5)are unable to perform cognitive tests.
6)have a care-needs certification in the long-term care insurance system.
7)are deemed ineligible for enrollment by the renponsible researcher or co-researcher.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊成
ミドルネーム
姓	小田原

英語

名	Odawara
ミドルネーム
姓	Toshinari

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokoahama City University

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Management Center

郵便番号/Zip code

236-0027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa-ken,236-0027, Japan

電話/TEL

045-787-2144

Email/Email

odawara@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊成
ミドルネーム
姓	小田原

英語

名	Toshinari
ミドルネーム
姓	Odawara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Management Center

郵便番号/Zip code

236-0027

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2

英語
22-2 Seto, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa-ken, 236-0027, Japan

電話/TEL

045-787-2144

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odawara@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Ethical Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa-ken, 236-0004, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

26

日

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