UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
足のむくみの測定方法を調査する研究

英語
A study investigating how to measure lower limb edema.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足のむくみの研究

英語
Study of lower limb edema.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢リンパ浮腫に対する周径測定法の確立を目的とした前向き介入研究

英語
Prospective intervention study aimed at establishing a circumference measurement method for lower limb lymphedema.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢リンパ浮腫研究

英語
Study of lower limb lymphedema.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢リンパ浮腫

英語
Lower limb edema.

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下肢浮腫を有する患者を対象に、Pero Meterで算出された体積及び周径と、5点法、10点法それぞれの体積及び周径を比較することで、最も有効な周径測定を明らかにする。

英語
The most effective circumference measurement will be clarified by comparing the volume and circumference calculated by Perometer with the volume and circumference of each of the 5-point and 10-point manual circumferential measurement for patients with lower limb edema.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Pero Meterで測定した下肢体積と、周径測定法の5点法から算出した下肢体積、10点法から算出した下肢体積をそれぞれ比較し、相関関係と誤差の検定を行う。

英語
The lower limb volume measured by the Perometer on the same day and at the same time is compared with the lower limb volume calculated by the 5-point method of the circumference measurement method and the lower limb volume calculated by the 10-point method, and the correlation and error are tested.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Pero Meterで測定した下肢周径と、周径測定法の5点法、10点法の下肢周径をそれぞれ比較する。

英語
Compare the perimeter of the lower limbs measured by the perometer with the perimeter of the lower limbs measured by the 5-point and 10-point methods.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
80例に、下肢に赤外線を照射して体積を測定するPero Meterを用いて、下肢周径と下肢体積を測定する。
対象は15分の安静長座位をとった後に測定を行う。
対象は測定の24時間前の激しい運動とアルコールの摂取を避けることと、測定開始1時間前の飲食を制限することを指示する。

英語
Using a perometer that measures the volume by irradiating the lower limbs with infrared rays, the circumference of the lower limbs and the volume of the lower limbs are measured in 80 cases.
Subjects rest for 15 minutes before making measurements.
Subjects are instructed to avoid strenuous exercise and alcohol consumption 24 hours before the measurement and to limit eating and drinking 1 hour before the start of the measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
立位姿勢がとれる患者
本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
Patients who can take a standing posture.
Those who have obtained consent for this research by signing the consent form by the person himself / herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
深部静脈血栓症がある患者
重篤な心疾患を有する患者
重篤な肝疾患を有する者（またはAST≦100 U/Lの者）
重篤な腎疾患を有する者（または血清クレアチニン≦1.3 mg/dl）
妊娠中または妊娠の可能性がある女性
ペースメーカーを挿入している患者
静脈疾患を有する患者

英語
Patients with deep vein thrombosis
Patients with serious heart disease
Persons with serious liver disease (or persons with AST 100U/L or less)
Persons with severe renal disease (or serum creatinine 1.3mg/dl or higher)
Women who are pregnant or may become pregnant
Patients with a pacemaker
Patients with venous disease

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真規
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Sano

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科診療科群

英語
Second Surgery Department Group

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

m.sano@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由里奈
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yurina
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/TEL

053-435-2747

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yrn.hashimoto.0619@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital rehabilitation department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院リハビリテーション部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine Hospital rehabilitation department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院リハビリテーション部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1/

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

12

日

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日本語
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