UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041892
受付番号 R000047813
科学的試験名 集中治療領域に従事する看護師のモラルディストレス軽減を目的とした支援プログラムの開発及び予備的介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2020/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療領域に従事する看護師のモラルディストレス軽減を目的とした支援プログラムの開発及び予備的介入研究 Development of support program for moral distress in critical care nurse: a preliminary study
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療領域に従事する看護師のモラルディストレス軽減を目的とした支援プログラムの開発及び予備的介入研究 Development of support program for moral distress in critical care nurse: a preliminary study
科学的試験名/Scientific Title 集中治療領域に従事する看護師のモラルディストレス軽減を目的とした支援プログラムの開発及び予備的介入研究 Development of support program for moral distress in critical care nurse: a preliminary study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療領域に従事する看護師のモラルディストレス軽減を目的とした支援プログラムの開発及び予備的介入研究 Development of support program for moral distress in critical care nurse: a preliminary study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition モラルディストレス、または倫理的苦悩
Moral distress
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Moral case deliberation (MCD)の方法を用いた支援プログラムが、集中治療領域に従事する看護師のモラルディストレスの軽減に効果があるかを明らかにすること。 To clarify whether a support program using the Moral case deliberation (MCD) method is effective in reducing moral distress of nurses working in critical care.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes モラルディストレス(倫理的苦悩)を測定する尺度であるMeasure of Moral Distress - Healthcare Professionals (MMD-HP)を主要アウトカムとする。 The primary outcome is the Measurement of Moral Distress - Healthcare Professionals (MMD-HP), a measure of moral distress.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MCDの効果を測定する尺度であるEuro-MCD2.0日本語版尺度、およびモラルディストレスによる主要な悪影響である離職の意図(Yes/No)を副次アウトカムとする。 The secondary outcomes are the Euro-MCD 2.0 Japanese version scale, which measures the effect of MCD, and the intention to leave the job (Yes / No), which is the main adverse effect of moral distress.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 モラルディストレス軽減に効果があるとされるMoral case deliberation(MCD)の方法論を用いて、特にモラルディストレスが深刻であるとされる集中治療領域の看護師を対象にMCDを約3~4か月にわたり、複数回実施する。 Using the Moral case deliberation (MCD) methodology, which is said to be effective in reducing moral distress, MCD is performed multiple times about 3 to 4 months, especially for nurses in the intensive care unit, who are considered to be severe in moral distress.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療領域に従事する看護師 Nurses working in critical care
除外基準/Key exclusion criteria 日本語でのコミュニケーションに支障がある看護師 Nurses who cannot speak Japanese
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真琴
ミドルネーム
田中
Makoto
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院
保健衛生学研究科 
Graduate school of Health Sciences
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 先端侵襲緩和ケア看護学分野 Critical and Invasive - Palliative Care Nursing
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-5351
Email/Email tanaka.cc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真琴
ミドルネーム
田中
Makoto
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 保健衛生学研究科 Graduate school of Health Sciences Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 先端侵襲緩和ケア看護学分野 Critical and Invasive - Palliative Care Nursing
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-5351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.cc@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 The Ethics Committees of the Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/Tel 03-3813-6111(5096,7102)
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 24
最終更新日/Last modified on
2020 09 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047813
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。