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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000042971
受付番号 R000047823
科学的試験名 急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/11
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究 The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure
一般向け試験名略称/Acronym 急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究 The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure
科学的試験名/Scientific Title 急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究 The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性呼吸不全患者に対する低一回換気量達成において、Reverse triggeringが与える影響に関する研究 The impact of reverse triggering on achieving low tidal volume for patients with respiratory failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸不全、ARDS acute respiratory failure, ARDS
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低容量換気による肺保護換気はARDS or non-ARDS患者で有用であるが、どの一回換気量が適切かは不明である。そして、筋弛緩薬の投与なしで、6ml/kgの一回換気量を得ることは、非同調の関与により難しい。
人工呼吸器管理では人工呼吸器の送気と患者の求める吸気を同調させることが重要で、非同調の頻度が多いことは、ICU死亡増加に繋がる。Reverse triggering (RT) は、近年注目されている非同調であり、人工呼吸器の送気直後に患者の自発呼吸努力が生じる非同調である。その発生頻度は多く、肺障害を増悪させる可能性があることから注意が必要である。RTに関する大規模多施設観察研究によると、低い一回換気量がRTの発症と関与することが示唆されている。
そのため、本研究では、一回換気量を9ml/kg に設定後、6ml/kgと7.5ml/kgの2群に設定し、RTを初めとする非同調の生じる割合を測定することを目的とする。
Lung-protective mechanical ventilation with the use of lower tidal volumes is beneficial for patients with ARDS and without ARDS. However, there is little evidence about a specific amount of tidal volume less than 10ml/kg/PBW. Achieving 6ml/kg/PBW of tidal volume without neuromuscular blockade is sometimes interrupted by the patients-ventilator asynchrony (PVA).
PVA is defined as a mismatch between the patient breathing efforts with a ventilator's breath delivery. A higher incidence of PVA is significantly related to ICU mortality. Reverse triggering (RT) is one of the types of PVA, which is defined as the inspiratory effort due to the mandatory breathe by a mechanical ventilator. RT is a notable phenomenon because the incidence of RT is almost fifty percent of mechanically ventilated ARDS patients and RT may exacerbate the lung injury. Lower tidal volume may also relate to the incidence of RT according to a prospective multicenter observational study.
Therefore, this study aims to investigate the incidence of RT in mechanically ventilated patients receiving 6ml/kg/PBW compared to 7.5 ml/kg/PBW.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は、P: 高度救命救急センター・ICUに入室し、人工呼吸器管理を開始後48時間以内の、ARDSを含む急性呼吸不全患者(PaO2/FIO2 < 300mmHg)を対象とし、I: 6ml/kgの一回換気量を目標とした場合に、C: 7.5ml/kgと比較し、O: RTの発生率、実際の換気量を明らかにすることを目的とする。 This study aims to clarify the incidence of RT in mechanically ventilated patients with acute respiratory failure (PaO2/FIO2 < 300mmHg) including ARDS, comparing 6 ml/kg PBW of tidal volume with 7.5 ml/kg PBW.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes reverse triggeringの発生割合 Prevalence of reverse triggering [Time frame: during 45 minutes]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 一回換気量 6 ml/kg (予測体重) [15分] Tidal volume 6 ml/kg (Predicted Body Weight) [Time frame: during 15 minutes]
介入2/Interventions/Control_2 一回換気量 7.5 ml/kg (予測体重) Tidal volume 7.5 ml/kg (Predicted Body Weight) [Time frame: during 15 minutes]
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の者
② 人工呼吸開始から組み込みまでに、PaO2/FIO2 < 300mmHgを満たした者
③ 本研究の参加に関して代諾者からの同意が文書で得られる者
④ 人工呼吸器管理を開始して、72時間以内の患者
⑤ 72時間以上の人工呼吸器管理が見込まれる患者
Age > 20 years old, <85 years old
Acute respiratory failure and ARDS (PaO2/FIO2 < 300mmHg)
Those who can obtain written consent from the substitute for participation in this study
Receiving intubation within 72 hours
Being expected to receive mechanical ventilation at least 72 hours.
除外基準/Key exclusion criteria ① 筋弛緩薬を投与されている者
② 脳死患者
③ 肺・気管瘻のある者
④ 食道癌手術の既往がある者
⑤ 胃管挿入の非適応患者(食道静脈瘤、食道穿孔)
⑥ 体外式膜型人工肺による加療を受けているもの
⑦ 喘息、COPDにより人工呼吸が必要となった患者
⑧ 循環動態が安定していない患者(カテコラミン 使用後も平均血圧60mmHgが維持できない)
⑨ 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
⑩ その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者
Receiving neuromuscular blockage
brain death
bronchoalveolar fistula
post esophageal cancer surgery
contraindication to Edi catheter insertion (Esophageal varices and perforation)
using ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
mechanical ventilation due to asthma and COPD
hemodynamic instability
pregnant patient
Those who are deemed inappropriate by the principal investigator or research co-investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸朗
ミドルネーム
志馬
Nobuaki
ミドルネーム
Shime
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University
所属部署/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5456
Email/Email nshime@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
道人
ミドルネーム
Michihito
ミドルネーム
Kyo
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University
部署名/Division name 救急集中治療医学 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkyo@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中国労災病院 Chugoku Rosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8551
電話/Tel 0822571551
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 11
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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