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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041901
受付番号 R000047825
科学的試験名 骨形成不全症における成人期心血管合併症の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/27
最終更新日 2020/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨形成不全症における成人期心血管合併症の研究 The study of cardiovascular complications in osteogenesis imperfecta in adulthood
一般向け試験名略称/Acronym 骨形成不全症における成人期心血管合併症の研究 The study of cardiovascular complications in osteogenesis imperfecta in adulthood
科学的試験名/Scientific Title 骨形成不全症における成人期心血管合併症の研究 The study of cardiovascular complications in osteogenesis imperfecta in adulthood
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨形成不全症における成人期心血管合併症の研究 The study of cardiovascular complications in osteogenesis imperfecta in adulthood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨形成不全症 osteogenesis imperfecta
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
小児科学/Pediatrics 整形外科学/Orthopedics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人期の骨形成不全症患者における心血管合併症の頻度について明らかにし、患者のQOL向上に貢献すること To determine the frequency of cardiovascular complications in adult patients with osteogenesis imperfecta and contribute to improving patient quality of life.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨形成不全症では、心血管病変を合併することがあることが知られているが、詳細な研究は少ない。特に脳血管に関する研究は現在まで存在しない。本研究は、骨形成不全症患者に対して心血管に関する画像評価を行い、有病率や治療適応を明らかにすることを目的としている。 It is known that osteogenesis imperfecta can be complicated by cardiovascular lesions, but there are few detailed studies. In particular, no studies on cerebral vasculature have existed to date. The purpose of this study is to perform an imaging assessment of cardiovascular issues in patients with osteogenesis imperfecta to determine the prevalence and indications for treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A 心拍数、血圧
B 心エコー(弁膜症の有無、左室心筋厚、左室径、左室駆出率、大動脈弁輪径、バルサルバ洞径、ST接合部径、下行大動脈径)
C 頭部MRIおよびMRA(脳動脈瘤の有無(2mm以上と定義)・大きさ)。頭部MRIでは頭蓋底嵌入症の有無を含む
(A) Heart rate and blood pressure
(B) Echocardiography (presence of valvular disease, left ventricular myocardial thickness, left ventricular diameter, left ventricular ejection fraction, aortic valve diameter, Valsalva sinus diameter, ST junction diameter, descending aorta diameter)
(C) Head MRI and MRA (presence of cerebral aneurysm (defined as more than 2 mm) and size). Head MRI includes the evaluation of presence of basilar impression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医療機関において骨形成不全症と診断された30歳から79歳の患者。 Patients between the ages of 30 and 79 years old who were diagnosed with osteogenesis imperfecta in a medical institution.
除外基準/Key exclusion criteria これまでに脳血管疾患もしくは心疾患いずれかの加療を受けたことがある患者。その他に、研究者が被験者として適当でないと判断した患者 Patients who have received treatment for either cerebrovascular or cardiac disease. Other patients who are deemed by the investigators to be unsuitable as subjects
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
兒玉
ミドルネーム
祥彦
Yoshihiko
ミドルネーム
Kodama
所属組織/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of pediatric cardiology
郵便番号/Zip code 813-0017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1 Kashiiteriha Fukuoka
電話/TEL 092-682-7000
Email/Email kodamayoshihiko@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
兒玉
ミドルネーム
祥彦
Yoshihiko
ミドルネーム
Kodama
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of pediatric cardiology
郵便番号/Zip code 813-0017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5-1-1 5-1-1 Kashiiteriha Fukuoka
電話/TEL 092-682-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodamayoshihiko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Children's Hospital
AIC Yaesu Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡市立こども病院
医療法人豊智会AIC八重洲クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 治験ネットワーク福岡 Clinical Research Network Fukuoka
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi Fukuoka
電話/Tel 092-643-7171
Email/Email mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 限定募集中 Enrolling by invitation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 27
最終更新日/Last modified on
2020 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047825
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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