UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041935
受付番号 R000047826
科学的試験名 幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/30
最終更新日 2021/09/01 13:26:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討


英語
Examination of the effects of Euglena intake by young children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討


英語
Examination of the effects of Euglena intake by young children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討


英語
Examination of the effects of Euglena intake by young children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討


英語
Examination of the effects of Euglena intake by young children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy individuals

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の幼児へのアトピー性皮膚炎、便通、睡眠の質及びQOLへの影響を検討する。


英語
Examination the effects of the test food on atopic dermatitis, bowel movement, sleep quality and quality of life in young children

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アトピー性皮膚炎症状(客観的指標、主観的指標)、
安全性(有害事象、尿項目)
排便状況


英語
Atopic Dermatitis dermatitis symptoms (subjective and objective parameters)
Safety (harmful events, urine items)
Bowel status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体状態、理学検査、
唾液中DHEA-S、唾液中メラトニン、睡眠脳波、睡眠時自律神経、
集中力検査
アンケート調査(口腔内、健康状態、基本的生活習慣、社会性)


英語
Physical condition
Physical examination
DHEA-S in saliva
Melatonin in saliva
Electroencephalogram during sleep
Autonomic nerves activities during sleep
Attention test
Questionnaires (oral cavity, health condition, basic lifestyle, sociality)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ユーグレナグラシリス粉末含有ドリンク


英語
Euglena Gracilis powder-containing drink

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が1歳以上6歳未満の健常な幼児
(2)アトピー性皮膚炎の症状に悩んでいる者
(3)被検者の両親もしくは法的保護者が、本試験の目的、内容について十分に理解したうえで、被検者が試験に参加することを両親もしくは法的保護者が自由意思により志願し、文書で参加に同意した者


英語
(1) Healthy infant subjects aged 1 to 6 years
(2) Subjects suffering from atopic dermatitis
(3) Parents or legal guardians voluntarily volunteer for the subject to participate in the exam after the subject's parents or legal guardians fully understand the purpose and content of this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、心疾患、血液疾患、内分泌及び代謝等、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(3) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(4) 体内の有害物質排出に影響の可能性がある機能性表食品及びサプリメントを日常的に摂取している者
(5) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(6) 4週間以内に治験または食品や化粧品の長期臨床試験に参加したことがある者、及び現在臨床試験に参加している者
(7) その他、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
(1) Persons with a history of other diseases that may affect the results of this study, such as liver disease, renal disease, digestive system disease, respiratory disease, heart disease, blood disease, endocrine and metabolism, or surgery History subjects
(2) Persons with a disease requiring constant medication, subjects with a history of serious illness requiring medication
(3) Subjects with food and drug allergies
(4) Subject who routinely ingests functional foods and supplements that may affect the excretion of harmful substances in the body
(5) Those who play intense sports and subjects who are on a diet
(6) Subjects who have participated in clinical trials or long-term clinical trials of foods and cosmetics within 4 weeks, and subjects who are currently participating in clinical trials
(7) Other subjects judged by the investigator to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
三浦


英語
Naoki
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka,Osaka

電話/TEL

0661355200

Email/Email

info@miura-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
寺島


英語
Makoto
ミドルネーム
Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート


英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4F


英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0648018917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
euglena Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ユーグレナ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

0661355200

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 29

最終更新日/Last modified on

2021 09 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名