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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041935
受付番号 R000047826
科学的試験名 幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/30
最終更新日 2021/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討 Examination of the effects of Euglena intake by young children
一般向け試験名略称/Acronym 幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討 Examination of the effects of Euglena intake by young children
科学的試験名/Scientific Title 幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討 Examination of the effects of Euglena intake by young children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幼児におけるユーグレナ摂取の有効性の検討 Examination of the effects of Euglena intake by young children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品の幼児へのアトピー性皮膚炎、便通、睡眠の質及びQOLへの影響を検討する。 Examination the effects of the test food on atopic dermatitis, bowel movement, sleep quality and quality of life in young children
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アトピー性皮膚炎症状(客観的指標、主観的指標)、
安全性(有害事象、尿項目)
排便状況
Atopic Dermatitis dermatitis symptoms (subjective and objective parameters)
Safety (harmful events, urine items)
Bowel status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体状態、理学検査、
唾液中DHEA-S、唾液中メラトニン、睡眠脳波、睡眠時自律神経、
集中力検査
アンケート調査(口腔内、健康状態、基本的生活習慣、社会性)
Physical condition
Physical examination
DHEA-S in saliva
Melatonin in saliva
Electroencephalogram during sleep
Autonomic nerves activities during sleep
Attention test
Questionnaires (oral cavity, health condition, basic lifestyle, sociality)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ユーグレナグラシリス粉末含有ドリンク Euglena Gracilis powder-containing drink
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢が1歳以上6歳未満の健常な幼児
(2)アトピー性皮膚炎の症状に悩んでいる者
(3)被検者の両親もしくは法的保護者が、本試験の目的、内容について十分に理解したうえで、被検者が試験に参加することを両親もしくは法的保護者が自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

(1) Healthy infant subjects aged 1 to 6 years
(2) Subjects suffering from atopic dermatitis
(3) Parents or legal guardians voluntarily volunteer for the subject to participate in the exam after the subject's parents or legal guardians fully understand the purpose and content of this exam
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、心疾患、血液疾患、内分泌及び代謝等、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(3) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(4) 体内の有害物質排出に影響の可能性がある機能性表食品及びサプリメントを日常的に摂取している者
(5) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(6) 4週間以内に治験または食品や化粧品の長期臨床試験に参加したことがある者、及び現在臨床試験に参加している者
(7) その他、試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Persons with a history of other diseases that may affect the results of this study, such as liver disease, renal disease, digestive system disease, respiratory disease, heart disease, blood disease, endocrine and metabolism, or surgery History subjects
(2) Persons with a disease requiring constant medication, subjects with a history of serious illness requiring medication
(3) Subjects with food and drug allergies
(4) Subject who routinely ingests functional foods and supplements that may affect the excretion of harmful substances in the body
(5) Those who play intense sports and subjects who are on a diet
(6) Subjects who have participated in clinical trials or long-term clinical trials of foods and cosmetics within 4 weeks, and subjects who are currently participating in clinical trials
(7) Other subjects judged by the investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka,Osaka
電話/TEL 0661355200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
寺島
Makoto
ミドルネーム
Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4F Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 0648018917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 euglena Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel 0661355200
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人花音会みうらクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 29
最終更新日/Last modified on
2021 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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