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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における免疫担当細胞の脆弱性に関する研究

英語
A study on immune cell exhaustion in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の免疫担当細胞の脆弱性

英語
Immune cell exhaustion in type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における免疫担当細胞の脆弱性に関する研究

英語
A study on immune cell exhaustion in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の免疫担当細胞の脆弱性

英語
Immune cell exhaustion in type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の免疫力低下におけるTリンパ球の疲弊の関与について明らかにする。

英語
To clarify the involvment of T lymphocyte exhaustion in the weakened immunity in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病患者においてTリンパ球の共抑制分子の発現を評価する。

英語
To evaluate the expression of co-inhibitors in type 2 diabetes patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血Tリンパ球共抑制分子発現の2型糖尿病患者と非糖尿病患者における比較

英語
To compare the expression levels of co-inhibitors on peripheral blood T lymphocytes between type 2 diabetes and non-diabetic patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2型糖尿病患者の末梢血Tリンパ球共抑制分子発現の、血糖値改善前後での比較

英語
To compare the expression levels of co-inhibitors on peripheral blood T lymphocytes before and after the improvement of blood glucose level in type 2 diabetes patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 糖尿病群
1) 2型糖尿病で入院した患者
2）HbA1c＞8.5%
3) 空腹時血糖＞160mg/dLまたは随時血糖＞250mg/dL

B.　正常血糖群
1) HbA1c＜6.0%かつ空腹時血糖＜110mg/dL
2) これまでに糖尿病と診断されたことがない

英語
A. diabetes group:
1) hospitalized patients with type 2 diabetes
2) HbA1c>8.5%
3) fasting plasma glucose >160 mg/dL or postprandial plasma glucose >250 mg/dL

B. non-diabetic group:
1) HbA1c<6.0% and fasting plasma glocose <110 mg/dL
2) no past history of diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)結核など活動性の慢性感染症に罹患している者
2)肺炎などの急性感染症に罹患している者
3)関節リウマチなど慢性炎症性疾患の罹患歴がある者
4)癌の罹患歴のある者
5)AIDSなど免疫不全患者
6）疫抑制剤、ステロイド、抗癌剤を使用している者
7)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の者
8) 中程度腎機能障害を有する患者（男性、血清クレアチニン1.3mg/dL以上、女性1.2mg/dL以上）

英語
1) patients with active chronic infectious diseases such as tuberculosis
2) patients with acute infectious diseases such as pneumonia
3) patients with history of chronic inflammatorys diseases such as rheumatoid arthritis
4) patients with history of cancer
5) immunodeficient patients such as those with AIDS
6) patients taking immunosuppressant, steroids, and anti-cancer drugs
7) pregnant, potentially pregnant or lactating women
8) patients with moderate renal dysfunction (male serum creatinin 1.3 mg/dL or higher, female 1.2 mg/dL or higher)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勲
ミドルネーム
姓	薄井

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Usui

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi Mibu-machi Shimotsuga-gun Tochigi

電話/TEL

0282-87-2150

Email/Email

isaousui@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勲
ミドルネーム
姓	薄井

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Usui

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi Mibu-machi Shimotsuga-gun Tochigi

電話/TEL

0282-87-2150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isaousui@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi Mibu-machi Shimotsuga-gun Tochigi

電話/Tel

0282-87-2150

Email/Email

isaousui@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高血糖に対する治療を目的に入院した2型糖尿病患者30人に対し、共抑制因子等Tリンパ球機能に関連する解析を行う。正常対照として、糖尿病以外の疾患にて入院した患者30人に対し、入院時に同じ項目を測定する。糖尿病患者では、入院時に加え、血糖値の改善した退院時にも同じ項目を測定する。

英語
We will analyze T lymphocyte function including co-inhibitors in 30 tyep 2 diabetes patients who were hospitalized for a purpose of treating hyperglycemia. As a normal control, the same analysis will be performed in 30 patients hospitalizd for the treatment of diseases other than diabetes. For the diabetes patients, the same items will be measured not only at admission but also at discharge with the improvement of hyperglycemia.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047827

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