UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041902
受付番号	R000047828
科学的試験名	Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)及びControlled Attenuation Parameter (CAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の前向き試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/09/27
最終更新日	2023/09/30 09:13:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP)及びControlled Attenuation Parameter (CAP)とMRI-determined proton density fat fraction (PDFF)の比較による肝脂肪評価の前向き試験

英語
Prospective study for evaluating hepatic steatosis using Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) and Controlled Attenuation Parameter (CAP) by comparison with MRI-determined proton density fat fraction (PDFF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) vs Controlled Attenuation Parameter (CAP)試験

英語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) vs Controlled Attenuation Parameter (CAP) study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) vs Controlled Attenuation Parameter (CAP)試験

英語
Ultrasound-guided attenuation parameter (UGAP) vs Controlled Attenuation Parameter (CAP) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患

英語
chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
UGAP及びCAPによる肝脂肪の評価

英語
Evaluation of hepatic steatosis by UGAP and CAP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDFFと比較して肝脂肪化の評価のUGAP及びCAPの正確性を評価する

英語
We assess the accuracy of UGAP and CAP in assessing hepatic steatosis compared to PDFF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪肝（肝脂肪量5％以上)をUGAP及びCAPで診断可能かを検証

英語
We verify whether UGAP and CAP can diagnose fatty liver (liver fat content 5% or more)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・UGAP及びCAPとPDFFを3か月以内に施行したNAFLD患者
・肝脂肪化のないコントロールとして、ウイルス性肝炎、NAFLD、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎等の慢性肝障害の患者
・息を止めることのできる患者

英語
1.NAFLD patients who underwent UGAP, CAP and PDFF within 3 months
2. As control subjects without steatosis, patients with chronic liver disease including viral hepatitis, NAFLD, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, and so on.
3.Patients who can follow instructions such as breath-holding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・閉所恐怖症がない患者
・体内に磁性体もしくは刺青のない患者
・ペースメーカーが装着されていない患者
・妊娠している患者
・主治医がこの治験に適していないと判断した患者

英語
1.Patients without claustrophobia
2.Patients without magnetic substance or tattoo
3.Patients without pacemakers
4.Patients who are pregnant
5.Patients judged as inappropriate for the study by the study responsibility (share) physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健人

ミドルネーム

姓今城

英語

名 Kento

ミドルネーム

姓 Imajo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区笠間1-9-29

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872640

Email/Email

kento_impact@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健人

ミドルネーム

姓今城

英語

名 Kento

ミドルネーム

姓 Imajo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区笠間1-9-29

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kento318@yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部

部署名/Department

日本語
肝胆膵消化器病学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GE Precision Healthcare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
GE Precision Healthcare

組織名/Division

日本語
GE Precision Healthcare

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区笠間1-9-29

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

kento318@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 09 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

UGAP is useful compared to CAP

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
UGAP is useful compared to CAP

英語
UGAP is useful compared to CAP

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
200

英語
200

参加者の流れ/Participant flow

日本語
200

英語
200

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
UGAP>CAP

英語
UGAP>CAP

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脂肪肝の診断に最適なカットオフ値の取得。
学術論文と結果に関する臨床プレゼンテーションを行う

英語
Acquisition of the optimal cut-off values for the diagnosis of hepatic steatosis. Academical manuscripts and clinical presentations on the results.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047828

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047828

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）