UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分の体内動態試験
（SIC-2020-09-SHKBSS）

英語
Pharmacokinetic study of food ingredient
(SIC-2020-09-SHKBSS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分の体内動態試験
（SIC-2020-09-SHKBSS）

英語
Pharmacokinetic study of food ingredient
(SIC-2020-09-SHKBSS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分の体内動態試験
（SIC-2020-09-SHKBSS）

英語
Pharmacokinetic study of food ingredient
(SIC-2020-09-SHKBSS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分の体内動態試験
（SIC-2020-09-SHKBSS）

英語
Pharmacokinetic study of food ingredient
(SIC-2020-09-SHKBSS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分の経時的な血中濃度の推移を確認する。

英語
To understand the changes in blood levels of food ingredient.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中、血液中の食品成分の濃度

英語
Concentration of food ingredient in plasma and blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を1日1回の8週間摂取

英語
Functional food1, 8 weeks, once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品2を1日1回の8週間摂取

英語
Functional food2, 8 weeks, once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が30歳以上60歳未満の健常男女で、サントリーワールドリサーチセンター勤務のサントリーホールディングス(株)籍の社員
(2) 本試験の目的および内容について、十分に理解したうえで、書面による同意を得た者
(3) 検査日に出社予定の者

英語
(1) Healthy men and women whose are 30 <= years old < 60. Employees of Suntory Holdings Limited, who work at the Suntory World Research Center.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(3) Subject who are scheduled to come to work on designated days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)収縮期血圧が90mmHg未満の者
(2)ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200ml以上採血を行った者
(3)ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った男性
(4)ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400ml以上採血を行った女性
(5)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1,200mlを超える男性
(6)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mlを超える女性
(7)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(8)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose systolic blood pressure is less than 90mmHg
(2) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study
(3) Males whose blood was collected more than 400 mL within the last 12 weeks
(4) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last 16 weeks
(5) Males whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
(6) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added
(7) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	斉志
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0593

Email/Email

H_Watanabe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Okumura

組織名/Organization

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

部署名/Division name

日本語
研究部

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0685

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Hitoshi_Okumura@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNTORY GLOBAL INNOVATION CENTER LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック　倫理審査委員会

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満１丁目7-17 東天満ビル9階

英語
Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
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