UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041912
受付番号 R000047840
科学的試験名 月経周期に伴うエネルギー摂取量および夜間睡眠時自律神経活動の変動の関連
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2023/10/01 14:50:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経周期に伴うエネルギー摂取量および夜間睡眠時自律神経活動の変動の関連


英語
Relationship between changes in nighttime sleep autonomic nervous activity and energy intake associated with the menstrual cycle.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経周期に伴うエネルギー摂取量および夜間睡眠時自律神経活動の変動の関連


英語
Relationship between changes in nighttime sleep autonomic nervous activity and energy intake associated with the menstrual cycle.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経周期に伴うエネルギー摂取量および夜間睡眠時自律神経活動の変動の関連


英語
Relationship between changes in nighttime sleep autonomic nervous activity and energy intake associated with the menstrual cycle.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経周期に伴うエネルギー摂取量および夜間睡眠時自律神経活動の変動の関連


英語
Relationship between changes in nighttime sleep autonomic nervous activity and energy intake associated with the menstrual cycle.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な有経女性


英語
Healthy women with regular menstrual cycles

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵胞期と黄体期におけるエネルギー摂取量の変化と夜間睡眠時自律神経活動の変動の関連を明らかにする。


英語
We will study the relationship between the changes in autonomic nervous activity during sleep at night and energy intake during the follicular and luteal phases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵胞期と黄体期における夜間睡眠時自律神経活動の変化


英語
Changes in nighttime sleep autonomic activity during the follicular and luteal phases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
黄体期にエネルギー摂取量を増加させる


英語
Increase energy intake during the luteal phase

介入2/Interventions/Control_2

日本語
卵胞期と黄体期でエネルギー量を一定にする


英語
Keep the amount of energy constant during the follicular and luteal phases

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
月経周期が安定し、排卵がある者


英語
The women who have regular menstrual cycles and ovulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
激しい運動習慣がある者、妊娠・授乳中の者、睡眠および女性ホルモン濃度に影響する薬剤を服用している者、喫煙習慣がある者、飲酒習慣がある者


英語
The women who is pregnant or breastfeeding, taking any medication that affects sleep or the secretion of female hormones, performing intense workouts regularly, drinking alcohol regularly, or smoking.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
多田
ミドルネーム
由紀


英語
Tada
ミドルネーム
Yuki

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学


英語
Tokyo University of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
栄養科学科


英語
Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1


英語
1-1-1 Sakuragaoka, Setagaya-ku

電話/TEL

03-5477-2670

Email/Email

y3tada@nodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
多田
ミドルネーム
由紀


英語
Tada
ミドルネーム
Yuki

組織名/Organization

日本語
東京農業大学


英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
栄養科学科


英語
Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

156-8502

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1


英語
1-1-1 Sakuragaoka, Setagaya-ku

電話/TEL

03-5477-2670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y3tada@nodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of Public Health and Nutrition, Department of Nutritional Science, Faculty of Applied Bio-Science, Tokyo University of Agriculture

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京農業大学応用生物科学科栄養科学科保健栄養学研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo University of Agriculture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京農業大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京農業大学人を対象とする実験・調査等に関する倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committees at Tokyo University of Agriculture

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1


英語
1-1-1 Sakuragaoka, Setagaya-ku

電話/Tel

03-5477-2532

Email/Email

yyoshi@nodai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 28

最終更新日/Last modified on

2023 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047840


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名