UMIN試験ID | UMIN000041916 |
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受付番号 | R000047842 |
科学的試験名 | 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/28 |
最終更新日 | 2021/12/20 12:37:15 |
日本語
固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析
英語
Pneumonitis in the combination therapy of immune checkpoint inhibitors and chemotherapy: a meta-analysis of phase 3 randomized clinical trials
日本語
メタアナリシス研究のため該当なし
英語
Not applicable due to meta-analysis
日本語
固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析
英語
Pneumonitis in the combination therapy of immune checkpoint inhibitors and chemotherapy: a meta-analysis of phase 3 randomized clinical trials
日本語
免疫併用療法における肺臓炎リスクのメタアナリシス解析
英語
Pneumonitis in the combination therapy with immune checkpoint inhibitors: Insights from a meta-analysis
日本/Japan | 北米/North America |
日本語
全固形腫瘍
英語
Solid tumors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
固形腫瘍治療としての免疫チェックポイント阻害薬と他薬剤併用療法における肺臓炎のリスク及び程度を明らかにする。免疫チェックポイント阻害薬の肺臓炎発症に寄与する程度をメタアナリシス解析を用いて明らかにする。
英語
The objective of this meta-analysis is to report the incidence and degree of pneumonitis by a specific type of immune checkpoint inhibitor (ICI) including PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor, and CTLA-4 inhibitor when combined with other systemic chemotherapy such as cytotoxic chemotherapy and molecular-targeting therapy for solid tumors.
安全性/Safety
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎の発生率及び重症度
英語
The primary objective is to compare the incidence of pneumonitis induced by adding immune checkpoint inhibitors to other therapy and to analyze the contribution of a specific type of immune checkpoint inhibitors to the AE. The total number of participants is used as a denominator when calculating the incidence of pneumonitis.
日本語
全有害事象の発生率及び重症度についても比較検討を行う。
英語
The following outcomes will be defined: occurrence of all grades pneumonitis events and the occurrence of grade 3 and more pneumonitis events.
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)出版された無作為化対照試験の結果を用いる
(2)探索群は少なくとも一つの免疫チェックポイント阻害薬により治療されており、単独もしくは他剤との併用療法の治療を受けている。対照群は全身化学療法(殺細胞性化学療法、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬)の治療を受けている、免疫チェックポイント阻害薬のプラセボの投与を受けている、もしくは緩和ケアを受けている。
(3)3群を要する試験については少なくとも一つの群で免疫チェックポイント阻害薬が投与されている。
(4)患者は臨床的に固形腫瘍と診断されている。
(5)試験結果は肺臓炎について記載しており、また全有害事象及びグレード3以上の有害事象について記載をしている。
(6)論文全文が入手可能な研究のみを分析対象とする。
英語
(1) The published study designed as a randomized clinical trial (RCT).
(2) The experimental group of the study was treated with at least one type of ICIs with or without other systemic chemotherapy and the control group of the study was treated with systemic chemotherapy including cytotoxic chemotherapy, ICI, and molecular-targeting therapy, ICI-placebo, or best supportive care (BSC).
(3) The study with three arms where ICI is included at least one arm.
(4) The patients were clinically diagnosed with any solid tumor.
(5) The study illustrates the outcome of pneumonitis, all adverse events (AEs), and grade 3-5 AEs.
(6) Only full-text papers are used to analyze.
日本語
(1)システマティックレビュー及びメタアナリシス研究
(2)後方視的研究
(3)対照群を持たない、1群のみを有する前向き研究
(4)非無作為化対照試験
(5)関連する有害事象について新規知見を有するものを除いた、先行研究の再発行文献
(6)安全性や有害事象についての情報が不十分もしくは皆無である研究文献
(7)英語以外で出版された研究文献
英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(7) Studies published in languages other than English.
30000
日本語
名 | 藤原 |
ミドルネーム | |
姓 | 裕 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院
英語
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel
日本語
内科
英語
Department of Medicine
10003
日本語
281 1番街 ニューヨーク、ニューヨーク州、アメリカ合衆国
英語
281 1st Avenue New York, NY, USA
1-212-420-2000
yu.fujiwara@mountsinai.org
日本語
名 | 藤原 |
ミドルネーム | |
姓 | 裕 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院
英語
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel
日本語
内科
英語
Department of Medicine
10003
日本語
281 1番街 ニューヨーク、ニューヨーク州、アメリカ合衆国
英語
281 1st Avenue New York, NY, USA
1-212-420-2000
yu.fujiwara@mountsinai.org
日本語
その他
英語
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai Beth Israel
Department of Medicine
日本語
マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院
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内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Not applicable
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資金提供なし
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その他/Other
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
メタアナリシスのため該当なし
英語
Not applicable
日本語
メタアナリシスのため該当なし
英語
Not applicable
1-212-420-2000
yu.fujiwara@mountsinai.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047842
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33906099/
15006
日本語
下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
英語
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
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下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
英語
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
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下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
英語
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
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下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
英語
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
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下記参照のこと
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
英語
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
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Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
日本語
英語
Please see:
Eur J Cancer. 2021 Jun;150:168-178. doi: 10.1016/j.ejca.2021.03.012.
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
データベースはPubMed/MEDLINE, Web of Science, Embase, Cochrane Libraryを検索し、検索単語は下記を設定する。
#1 (Atezolizumab) OR (Avelumab) OR (Cemiplimab) OR (Durvalumab) OR (Ipilimumab) OR (Nivolumab) OR (Pembrolizumab) OR (Tremelimumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (Tecentriq) OR (Bavencio) OR (Libtayo) OR (Imfinzi) OR (Yervoy) OR (Opdivo) OR (Keytruda) OR (Spartalizumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (MPDL3280A) OR (RG7446) OR (MSB0010718C) OR (REGN2810) OR (MEDI4736) OR (BMS-734016) OR (MDX-010) OR (MDX-101) OR (ONO-4538) OR (BMS-936558) OR (MDX1106) OR (MK-3475) OR (lambrolizumab) OR (CP-675,206) OR (Ticilimumab) OR (PDR001)
#2 (Randomized) OR (Randomised) OR (RCT) OR (Randomly)
#3 (phase III) OR (phase 3) OR (phaseIII) OR (phase3) OR (phase-III) OR (phase-3) OR (P3)
#4 #1 AND #2 AND #3
データの抽出は、独立した二人が実施をする。意見の同意が得られない場合は第三者によりその適合性を議論する。抽出情報は筆頭論者、出版年、出版雑誌、各群における参加人数、がん種、免疫チェックポイント阻害薬の種類、全身化学療法(免疫チェックポイント阻害薬の使用有無を問わない)の種類、プラセボの使用有無、薬剤の詳細情報、対照群の治療内容、治療状況(早期、進行、非切除、転移性がん)、肺臓炎及び全有害事象の発生率と重症度である。
バイアスリスクはコクランツールを用いる。
肺臓炎の評価はオッズ比により行う。ファンネルプロットにより出版バイアスを検定する。統計学的有意差は帰無仮説の棄却により判断され、両側検定で棄却値は0.05と設定する。また異質性の両側検定の棄却値は0.1と設定する。統計学的解析はRソフトウェアを用いる。副次的評価項目として各免疫チェックポイント阻害薬と併用される治療法の及び各がん種の肺臓炎への寄与を評価する。
英語
PubMed/MEDLINE, Web of Science, Embase, and Cochrane Library will be used. The search terms are as follows.
#1 (Atezolizumab) OR (Avelumab) OR (Cemiplimab) OR (Durvalumab) OR (Ipilimumab) OR (Nivolumab) OR (Pembrolizumab) OR (Tremelimumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (Tecentriq) OR (Bavencio) OR (Libtayo) OR (Imfinzi) OR (Yervoy) OR (Opdivo) OR (Keytruda) OR (Spartalizumab) OR (Immune checkpoint inhibitor) OR (MPDL3280A) OR (RG7446) OR (MSB0010718C) OR (REGN2810) OR (MEDI4736) OR (BMS-734016) OR (MDX-010) OR (MDX-101) OR (ONO-4538) OR (BMS-936558) OR (MDX1106) OR (MK-3475) OR (lambrolizumab) OR (CP-675,206) OR (Ticilimumab) OR (PDR001)
#2 (Randomized) OR (Randomised) OR (RCT) OR (Randomly)
#3 (phase III) OR (phase 3) OR (phaseIII) OR (phase3) OR (phase-III) OR (phase-3) OR (P3)
#4 #1 AND #2 AND #3
Data will be extracted from eligible studies by two different investigators and disagreements will be resolved by consensus from a third investigator. Following information will be extracted: First author, publication year, journal, sample size in each group, type of cancer, type of ICI, type of systemic treatment, placebo use, details of chemotherapy, setting of treatment (early-stage or advanced, unresectable, or metastatic disease), incidence and severity of pneumonitis and all adverse events. The Cochrane risk of bias assessment tool will be used. Odds ratio will be calculated. Funnel plots will be used for the publication bias. Significance will be set for equivalence hypothesis testing using the two-tailed 0.05 level. The two-tailed 0.10 level will be used to set the significance for statistical heterogeneity. We will use the R software. Subgroups analyses will be done for the type of systemic therapy with immune checkpoint inhibitors such as the type of cytotoxic chemotherapy and molecular-targeting therapy, and each cancer type to assess their contribution to pneumonitis.
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047842
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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