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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041921
受付番号 R000047845
科学的試験名 カテーテルアブレーションにおける術後嘔気嘔吐(PONV)の危険因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カテーテルアブレーションにおける術後嘔気嘔吐(PONV)の危険因子の検討 Risk factors for postoperative nausea and vomiting in patients who underwent catheter ablation
一般向け試験名略称/Acronym カテーテルアブレーションにおける術後嘔気嘔吐(PONV)の危険因子の検討 Risk factors for postoperative nausea and vomiting in patients who underwent catheter ablation
科学的試験名/Scientific Title カテーテルアブレーションにおける術後嘔気嘔吐(PONV)の危険因子の検討 Risk factors for postoperative nausea and vomiting in patients who underwent catheter ablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カテーテルアブレーションにおける術後嘔気嘔吐(PONV)の危険因子の検討 Risk factors for postoperative nausea and vomiting in patients who underwent catheter ablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術室においてカテーテルアブレーションが施行された患者 patients who underwent catheter ablation in operation rooom
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 該当期間内で、当手術室において、アブレーションが施行された症例を抽出する。抽出した症例のうち、PONV群と非PONV群に分け、周術期因子について検討を行う Cases in which ablation has been performed in the operating room will be selected. Among the selected cases, we will divide them into two groups, PONV and non-PONV, and study the perioperative factors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アブレーション術後24時間以内のPONVの発生リスク因子を検討する Investigate risk factors for the development of PONV within 24 hours after ablation surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後24時間以内のPONVと在院日数を含む医療資源との関連を明らかにする Identify the relationship between PONV and health care resources, including length of stay, within 24 hours after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) アブレーションが施行された患者
2) 全身麻酔下で上記手術を施行される患者
3) 年齢: 18歳以上
4) 性別: 男女を問わない
5) 入院/外来の別: 入院患者
6) 米国麻酔科医学会(ASA)の全身状態分類に関しては問わない
1) Patients who underwent ablation
2) Patients under general anesthesia for the above operations
3) Age: 18 years and older
4) Gender: any gender
5) By inpatient/outpatient category: inpatients
6) No questions about the American Society of Anesthesiologists (ASA) systemic classification.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知症や精神疾患などでコミュニケーションが困難な患者
2) 緊急手術症例
3) 手術室内で抜管が行われなかった症例
4) その他、研究責任者および研究分担者が試験への参加に問題があると判断した患者
1) Patients with communication difficulties due to dementia, mental illness, etc.
2) Emergency surgery cases
3) Cases in which extubation was not performed in the operating room
4) Other patients whose participation in the study is judged to be problematic by the principal investigator or research co-investigator.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義則
ミドルネーム
谷川
Yoshinori
ミドルネーム
Tanigawa
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院  Saga University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Critical Care Medicins
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1 5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/TEL 0952343370
Email/Email e6580@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義則
ミドルネーム
谷川
Yoshinori
ミドルネーム
Tanigawa
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Critical Care Medicins
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1 5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/TEL 0952343370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email e6580@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saga University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
部署名/Department 麻酔科蘇生科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saga University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島町5丁目1-1 5-1-1, Nabeshima-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/Tel 0952343400
Email/Email e6580@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 28
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047845
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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