UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041925
受付番号 R000047846
科学的試験名 PCSK9阻害薬による、脂質に富む不安定プラークに対するレガシー効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/28
最終更新日 2020/09/28 20:36:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PCSK9阻害薬による、脂質に富む不安定プラークに対するレガシー効果


英語
Legacy Effects of PCSK9 Inhibitors on Lipid-Rich Vulnerable Coronary Plaque

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCSK9阻害薬によるレガシー効果


英語
Legacy Effects of PCSK9 Inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PCSK9阻害薬による、脂質に富む不安定プラークに対するレガシー効果


英語
Legacy Effects of PCSK9 Inhibitors on Lipid-Rich Vulnerable Coronary Plaque

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCSK9阻害薬によるレガシー効果


英語
Legacy Effects of PCSK9 Inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群


英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は不安定プラークについて、PCSK9阻害薬投与前、投与後、そして中止後にそれぞれnear-infrared spectroscopy (NIRS) combined with intravascular ultrasound (IVUS)、fractional flow reserve (FFR)を測定して評価する


英語
The study aimed to evaluate vulnerable plaque using near-infrared spectroscopy (NIRS) combined with intravascular ultrasound (IVUS) and fractional flow reserve (FFR) in serial observations; before and after administration of Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitors (PCSK9i), and after cessation of PCSK9i.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCSK9阻害薬投与前と投与後(約9か月時点)、PCSK9阻害薬中止後(約24ヶ月時点)でのmaxLCBI4mmの評価


英語
The maxLCBI4mm were assessed at baseline, 9 months after PCSK9i, and after cessation of PCSK9i (24 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCSK9阻害薬投与前と投与後(約9か月時点)、PCSK9阻害薬中止後(約24ヶ月時点)でのプラーク量、FFR、LDLコレステロールの評価


英語
The maxLCBI4mm,laque burden measured by IVUS, FFR, and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) were assessed at baseline, 9 months after PCSK9i, and after cessation of PCSK9i (24 months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①急性冠症候群の既往のある患者
②血清LDLコレステロール値が70mg/dl以上。
③50%以上の冠動脈病変を有する患者。
④HMG-COA還元酵素阻害薬を内服している患者。
⑤文書によるインフォームド・コンセントが得られている患者。


英語
This study included patients with a history of acute coronary syndrome and more than or equal to 50% coronary stenosis, who were administered PCSK9i due to LDL-C levels more than or equal to 70 mg/dl despite the administration of optimized statin therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、授乳婦。
②文書による同意の得られない患者。
③研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断した患者。
④既に抗PCSK9抗体が投与されている患者


英語
A pregnancy or inability to provide written informed consent, Participants had already had anti-PCSK9 antibody on admission

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁司
ミドルネーム
松尾


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Matsuo

所属組織/Organization

日本語
岐阜ハートセンター


英語
Gifu Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4


英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan

電話/TEL

058-277-2277

Email/Email

matsuo@heart-center.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛行
ミドルネーム
大森


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Omori

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター


英語
Gifu Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

500-8384

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4


英語
Department of Cardiovascular Medicine

電話/TEL

058-277-2277

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omori@heart-center.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu Heart Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜ハートセンター


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
NA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NA


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜ハートセンター


英語
Gifu Heart Center

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4


英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu

電話/Tel

058-277-2277

Email/Email

inada@heart-center.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 07 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 07 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は、PCSK9阻害薬は、投与中止後もプラーク安定化に関してレガシー効果があると仮定しました。 この研究は、NIRS-IVUSによるmaxLCBI4mm、プラーク量と、FFRにより不安定プラークをPCSK9iの投与前後、およびPCSK9iの中止後に測定してPCSK9阻害薬の効果について検討した。


英語
We hypothesized that PCSK9i has legacy effects in terms of plaque stabilization after cessation of therapy. The study aimed to evaluate vulnerable plaque using near-infrared spectroscopy (NIRS) combined with intravascular ultrasound (IVUS) and fractional flow reserve (FFR) in serial observations; before and after administration of PCSK9i, and after cessation of PCSK9i. The maximum value of the lipid-core burden index for any 4-mm segment (maxLCBI4mm), plaque burden measured by IVUS, FFR, and LDL-C were assessed at baseline, 9 months, and 24 months


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 28

最終更新日/Last modified on

2020 09 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047846


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名