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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデス（SLE）の自然免疫系と自己免疫系の連関に中心的に関与する因子を特定するための臨床研究

英語
A Clinical Study to Identify Centrally Related Factors Between the Innate Immune and Autoimmune System in SLE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス（SLE）の自然免疫系と自己免疫系の連関に中心的に関与する因子を特定するための臨床研究

英語
A Clinical Study to Identify Centrally Related Factors Between the Innate Immune and Autoimmune System in SLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデス（SLE）の自然免疫系と自己免疫系の連関に中心的に関与する因子を特定するための臨床研究

英語
A Clinical Study to Identify Centrally Related Factors Between the Innate Immune and Autoimmune System in SLE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス（SLE）の自然免疫系と自己免疫系の連関に中心的に関与する因子を特定するための臨床研究

英語
A Clinical Study to Identify Centrally Related Factors Between the Innate Immune and Autoimmune System in SLE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス

英語
systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TLR7/8シグナルの活性化により、自然免疫系から産生される「橋渡し」サイトカインを介して、SLEの自己免疫病態へと繋がる機構を解明する。

英語
To elucidate the mechanism leading to the autoimmune pathology of SLE via the "bridging" cytokines produced by the innate immune system by activation of the TLR7/8 signal.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患活動性評価（SELENA SLEDAI，BILAG，PGA）、SLICC障害度指数、PRO (EQ-5D-5L，Lupus-PRO日本語版)、血中サイトカイン濃度測定、バイオマーカー測定

英語
Disease activity index (SELENA SLEDAI, BILAG, PGA), SLICC Damage index, PRO (EQ-5D-5L, Lupus-PRO), Laboratory test, Blood cytokine test and Biomarker test.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患活動性評価（SELENA SLEDAI，BILAG，PGA）、SLICC障害度指数、PRO (EQ-5D-5L，Lupus-PRO日本語版)血中サイトカイン濃度測定、バイオマーカー測定

英語
Disease activity index (SELENA SLEDAI, BILAG, PGA), SLICC Damage index, PRO (EQ-5D-5L, Lupus-PRO), Laboratory test, Blood cytokine test and Biomarker test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.1997年ACR分類、2012年SLICC分類及び2019年ACR/EULAR分類基準のいずれかによりSLEと診断された患者。
2.文書による同意取得時の年齢が16歳以上の患者。
3.本研究へ参加することについて、本人より文書による同意を得られる患者。ただし、16歳以上18歳未満の患者においては代諾者からの文書同意もあわせて得られる患者。
4.本研究について十分に説明を受け、その内容を遵守する意思があり、また、遵守できる患者。

英語
1. Patient diagnosed with SLE based on the 1997 ACR Classification Criteria, or 2012 SLICC Classification Criteria, or 2019 ACR/EULAR Classification Criteria.
2. Patient aged 16 years or older at the time of informed consent with the written document.
3. Patient from whom the consent can be obtained with the written document for the participation of the study. However, for the patient aged 16 or older but under 18, consent with the written document should also be obtained from his/her legal representative.
4. Patient who received a sufficient explanation, has a will to observe, and can also observe the content of explanation provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下に示す治療のうち、ベースライン検査前の所定の期間における治療歴がある患者。
・ステロイドパルス療法（1ヶ月以内）
・免疫抑制剤の経口製剤（3ヶ月以内）
シクロホスファミド、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、ミゾリビン
・免疫抑制剤の静脈内投与（6ヶ月以内）
・生物学的製剤（12ヶ月以内）
べリムマブ
・その他の未承認のSLEに対する治療（12ヶ月以内）
リツキシマブ、SLEに対する治験薬等
・血球成分除去療法（12ヶ月以内）
2.過去にSLE以外の膠原病と診断され治療介入（非薬物治療含む。）のあった患者。
3.スクリーニング期の検査、またはベースライン前3ヶ月以内（本研究同意前の期間を含む）に実施したウイルス検査結果において、以下の検査のいずれかが陽性の患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
・B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）
・B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs抗体）
ただし、B型肝炎ワクチン接種によるものであることが明らかであり、HBs抗体のみが陽性かつB型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）定量が陰性である場合、参加可とする。
・B型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体）
・C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）
・ヒトT細胞白血病ウイルスΙ型抗体（HTLV-1抗体）
4.その他、実施責任（分担）者が本研究への参加は適切ではないと判断した患者。

英語
1. Patient who has a history of receiving any of following treatments for a predetermined period prior to the baseline examination.
-Steroid pulse therapy (within 1 month)
-Oral formulation of immunosuppressants (within 3 months)
Cyclophosphamide, cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine, mycophenolate mofetil, methotrexate, mizoribine
-Intravenous administration of immunosuppressants (within 6 months)
-Biological product (within 12 months)
Belimumab
-Other unapproved treatments for SLE (within 12 months)
Rituximab, study drug, etc. for SLE
-Cytapheresis (within 12 months)
2.Patient diagnosed with collagen disease other than SLE and who has experienced the therapeutic intervention (including non-drug treatment) in the past.
3.Patient who is positive in any of following viral tests at screening period or within 3 months prior to baseline (including the period prior to consent for this study).
-Human immunodeficiency virus (HIV)
-Hepatitis B surface antigen (HBs antigen)
-Hepatitis B surface antibody (HBs antibody)
However, if it is clearly due to hepatitis B vaccination, and HBs antibody alone is positive and hepatitis B virus DNA (HBV-DNA) assay is negative, participation is allowed.
-Hepatitis B virus core antibody (HBc antibody)
-Hepatitis C virus antibody (HCV antibody)
-Human T-cell leukemia virus type-1 antibody (HTLV-1 antibody)
4.Other patients considered as not appropriate for participation of the study by investigator (or subinvestigator).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yoshiya
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
学校法人産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部第1内科学

英語
The First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純二
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社メディサイエンスプラニング

英語
MEDISCIENCE PLANNING INC.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都中央区新川二丁目27番1号　東京住友ツインビルディング東館

英語
2-27-1, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, Japan Tokyo Sumitomo Twin Building East

電話/TEL

03-5544-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junji.takahashi@mpi-cro.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
産業医科大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
807-8555　北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyushu, Japan

電話/Tel

093-691-1611

Email/Email

rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

学校法人産業医科大学（福岡県）、国立大学法人北海道大学病院(北海道)、国立大学法人東北大学 東北大学病院(宮城県)、国立大学法人大阪大学大学院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

09

日

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