UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌における薬物治療耐性後 の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for
Individualized Medicine Molecular Testing for Resistant Tumors to Systemic Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-TRY

英語
LC-SCRUM-TRY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌における薬物治療耐性後 の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究

英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for
Individualized Medicine Molecular Testing for
Resistant Tumors to Systemic Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-SCRUM-TRY

英語
LC-SCRUM-TRY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子スクリーニングの結果に基づき、特定の耐性遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。

英語
To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with specific resistant gene alterations identified in the genomic screening.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子スクリーニングにより、新規治療薬及び診断薬の開発を推進する。

英語
To promote the development of novel target therapies and diagnostics through genome screening.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スクリーニングにより特定された遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。

英語
To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with genetic alterations identified in the genomic screening.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に16歳以上である。
2)病理学的（組織診、細胞診は問わない）に非小細胞肺癌の診断が得られている。
3)肺癌に対する薬物治療が1レジメン以上施行され、耐性となっている。ただし、血液検体を提出する場合に限り、薬物治療未施行例も適格とする。術前・術後補助化学療法はレジメン数に含めない。放射線化学療法は、薬物療法としてレジメン数に含める。
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status （PS）が0-2
5)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
6)遺伝子解析可能な検体が提出できる。
7)本研究において遺伝子異常が特定された場合、患者本人に臨床試験へ参加を検討する意思がある。
8)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
1)Patients aged 16 years or older
2)Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
3)Patients who have received one or more drug regimens for lung cancer. Patients with treatment-naive NSCLC can be enrolled if blood sample is submitted. (Preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy is not included in the calculation of the number of regimens. Chemoradiotherapy is included in the calculation of the number of regimens.)
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 2
5)Patients who are expected to live for at least 3 months from the date of study enrollment
6)Patients who are able to submit samples that can be used for genetic analyses.
7)Patients who consider to enroll in genotype-directed clinical trials if the target gene alterations are identified in this study
8)Patients who have provided written consent to enroll in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
none

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Izumi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroizum@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited,
Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社
Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・前向き観察研究
・本研究について各施設倫理審査の承認を得た施設において、2020年9月28日以降、適格基準を満たす場合に登録可能
・患者より採取した腫瘍検体または血液検体を用いてNGS解析を行う

英語
Prospective observational study.

The patients could be enrolled after September 28, 2020, at institutions that have received approval for their institutional ethics review of this study, if they meet the eligibility criteria.

The tumor or blood samples obtained from the patients will be analyzed by next generation sequencing.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047857

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