UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041957
受付番号 R000047857
科学的試験名 非小細胞肺癌における薬物治療耐性後 の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/30
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌における薬物治療耐性後 の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 Lung Cancer Genomic Screening Project for
Individualized Medicine Molecular Testing for Resistant Tumors to Systemic Therapy
一般向け試験名略称/Acronym LC-SCRUM-TRY LC-SCRUM-TRY
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌における薬物治療耐性後 の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 Lung Cancer Genomic Screening Project for
Individualized Medicine Molecular Testing for
Resistant Tumors to Systemic Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LC-SCRUM-TRY LC-SCRUM-TRY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝子スクリーニングの結果に基づき、特定の耐性遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。 To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with specific resistant gene alterations identified in the genomic screening.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遺伝子スクリーニングにより、新規治療薬及び診断薬の開発を推進する。 To promote the development of novel target therapies and diagnostics through genome screening.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スクリーニングにより特定された遺伝子異常を有する肺癌について、臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。 To characterize the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with genetic alterations identified in the genomic screening.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時に16歳以上である。
2)病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。
3)肺癌に対する薬物治療が1レジメン以上施行され、耐性となっている。ただし、血液検体を提出する場合に限り、薬物治療未施行例も適格とする。術前・術後補助化学療法はレジメン数に含めない。放射線化学療法は、薬物療法としてレジメン数に含める。
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS)が0-2
5)登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
6)遺伝子解析可能な検体が提出できる。
7)本研究において遺伝子異常が特定された場合、患者本人に臨床試験へ参加を検討する意思がある。
8)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。
1)Patients aged 16 years or older
2)Patients with pathologically (histology or cytology) confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
3)Patients who have received one or more drug regimens for lung cancer. Patients with treatment-naive NSCLC can be enrolled if blood sample is submitted. (Preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy is not included in the calculation of the number of regimens. Chemoradiotherapy is included in the calculation of the number of regimens.)
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 2
5)Patients who are expected to live for at least 3 months from the date of study enrollment
6)Patients who are able to submit samples that can be used for genetic analyses.
7)Patients who consider to enroll in genotype-directed clinical trials if the target gene alterations are identified in this study
8)Patients who have provided written consent to enroll in this study
除外基準/Key exclusion criteria 無し none
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
功一
ミドルネーム
後藤
Koichi
ミドルネーム
Goto
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
Hiroki
ミドルネーム
Izumi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroizum@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Pharmaceutical Company Limited,
Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・前向き観察研究
・本研究について各施設倫理審査の承認を得た施設において、2020年9月28日以降、適格基準を満たす場合に登録可能
・患者より採取した腫瘍検体または血液検体を用いてNGS解析を行う
Prospective observational study.

The patients could be enrolled after September 28, 2020, at institutions that have received approval for their institutional ethics review of this study, if they meet the eligibility criteria.

The tumor or blood samples obtained from the patients will be analyzed by next generation sequencing.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047857
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。