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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041930
受付番号 R000047858
科学的試験名 抹茶による血管老化・動脈硬化予防効果の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/29
最終更新日 2020/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抹茶による血管老化・動脈硬化予防効果の解析 Analysis of the effect of matcha on preventing vascular aging and arteriosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 抹茶による血管老化・動脈硬化予防効果の解析 Analysis of the effect of matcha on preventing vascular aging and arteriosclerosis
科学的試験名/Scientific Title 抹茶による血管老化・動脈硬化予防効果の解析 Analysis of the effect of matcha on preventing vascular aging and arteriosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抹茶による血管老化・動脈硬化予防効果の解析 Analysis of the effect of matcha on preventing vascular aging and arteriosclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈硬化疾患の疑い Suspected arteriosclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 含有量の異なる高品質抹茶と食品加工用抹茶を用いることでポリアミンの動脈硬化に関連する血管の炎症改善効果のメカニズムを評価する。 The objective of this study is to evaluate the mechanism of the vascular inflammation improving effect related to arteriosclerosis of polyamines by using high quality matcha and matcha for food processing having different contents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAVI値 cardio-ankle vascular index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①血中ポリアミン・アルギニン濃度
②血中脂質・糖質・インスリン濃度
③頸動脈エコーによる平均および最大内中膜厚(mean or max-IMT)
④Aging Inspector (Verve, Kyoto, Japan)を用いた肌年齢検査
1) Blood polyamine/ arginine concentration
2) Blood lipid/ carbohydrate/ insulin concentration
3) Mean and thickness in the maximum by carotid echo ( mean or max-IMT )
4) Skin age test using Aging Inspector (Verve, Kyoto, Japan)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 抹茶飲料 (高品質)2g/日  90日内服 Matcha (high quality) 2g/day 90days intake
介入2/Interventions/Control_2 抹茶飲料 (食品加工用)2g/日 90日内服 Matcha (food processing) 2g/day 90days intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①京都府立医科大学附属病院 循環器内科に通院中の動脈硬化の傾向にある生活習慣病患者(動脈硬化症の診断がついている患者は除く)
②女性
③年齢40歳以上かつ80歳未満の患者
④同意が得られた患者
1) Patients with lifestyle-related diseases who tend to have arteriosclerosis while visiting the Department of Cardiology, Kyoto Prefectural University of Medicine (excluding patients with a diagnosis of arteriosclerosis)
2) Women
3) Age 40 years of age or older and 80 less than the age of the patient
4) Patients with consent
除外基準/Key exclusion criteria ①1年以内に脳卒中・心筋梗塞を発症した患者
②その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
1) Patients who developed stroke / myocardial infarction within 1 year
2) Other patients who the researcher judges to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聖明
ミドルネーム
的場
Satoaki
ミドルネーム
Matoba
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL 075-251-5511
Email/Email matoba@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聖明
ミドルネーム
的場
Satoaki
ミドルネーム
Matoba
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/TEL 075-251-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matoba@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto Prefectural Agriculture, Forestry and Fisheries Technology Center
Tea Industry Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産部京都府農林水産技術センター
組織名/Division 茶業研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 循環器内科 Kyoto Prefectural University of Medicine, Cardiovascular Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN
電話/Tel 075-251-5511
Email/Email matoba@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 29
最終更新日/Last modified on
2020 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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