UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043097
受付番号 R000047865
科学的試験名 妊婦・幼児の腸内環境調査試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/22
最終更新日 2021/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦・幼児の腸内環境調査試験 Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦・幼児の腸内環境調査試験 Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants
科学的試験名/Scientific Title 妊婦・幼児の腸内環境調査試験 Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦・幼児の腸内環境調査試験 Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎の幼児 atopic dermatitis chilrdren
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内環境が子のアレルギーへもたらす影響を検証する To evaluate the effects for allergic diseases in children by intestinal environment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢、腸内代謝物質 Intestinal microbiome and intestinal metabolome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢及び腸内代謝物質と、皮膚に関する臨床スコアの関係性 Relationship between gut microbiome, metabolome and skin clinical scores.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
4 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) アトピー性皮膚炎と診断された、1歳以上4歳未満の幼児
(2) 当該研究対象者の保護者が当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、保護者による文書同意が得られる者
(1) Children aged more than or equal to 1 and less than 4 years old who are diagnosed with atopic dermatitis.
(2) Subjects with guardian who showed understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン 2018」に記載のストロンゲスト(I群)またはベリーストロング(II群)分類のステロイド外用薬使用者
(2) 観察開始の1ヶ月前より腸内環境に影響を及ぼす薬剤(抗生物質)を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者
(3) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(5) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Users of topical steroids that are classified as "very strong (group II)" or stronger in "Guidelines for the Treatment of Atopic Dermatitis 2018" by the Japanese Dermatological Association.
(2) Subjects who have consumed medicines which affect the intestinal environment within the last 1 month to the observation observation start.
(3) Subjects who have current medical history/anamnesis of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(4) Subjects who are currently participating, or who have participated in other study for medicine of food within the last 4 weeks of the present study, or who possibly participate in another clinical trial after agreement of this study.
(5) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳宏
ミドルネーム
井出
Yoshihiro
ミドルネーム
Ide
所属組織/Organization 日本海総合病院 Nihonkai General Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 998-8501
住所/Address 山形県酒田市あきほ町30番地 30 Akiho-cho, Sakata, Yamagata
電話/TEL +81234262001
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ゆみ子
ミドルネーム
市村
Yumiko
ミドルネーム
Ichimura
組織名/Organization 日本海総合病院 Nihonkai General Hospital
部署名/Division name 診療支援部 Medical support department
郵便番号/Zip code 998-8501
住所/Address 山形県酒田市あきほ町30番地 30 Akiho-cho, Sakata, Yamagata
電話/TEL +81234262001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@metagen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metabologenomics, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 METI(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経済産業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本海総合病院 Nihonkai General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 地方独立行政法人山形県・酒田市病院機構倫理審査委員会 Yamagata Sakata Hospital Organization Ethical Review Board
住所/Address 山形県酒田市あきほ町30番地 30 Akiho-cho, Sakata, Yamagata
電話/Tel +81234262001
Email/Email research@metagen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本海総合病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年1月22日以降に日本海総合病院に来院した幼児の中から選択基準を満たす者を組み入れ候補者とする。 Children who visit Nihonkai General Hospital after 22/01/2021 and who meet the inclusion criteria are selected for candidate of this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 22
最終更新日/Last modified on
2021 01 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047865
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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