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一般向け試験名/Public title

日本語
ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価に関する有用性についての検討

英語
Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価

英語
Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価に関する有用性についての検討

英語
Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価

英語
Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深部静脈血栓症

英語
deep venous thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポケット型超音波装置を用いて下肢深部静脈血栓症を適切に評価できるかについて検討する．

英語
To assess the performance of a pocket-sized ultrasound device for evaluating lower extremity deep venous thrombosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポケット型超音波装置を用いた2部位法による近位下肢深部静脈血栓の診断精度について検討する．基準（reference standard）は据え置き型超音波装置を用いた下肢静脈超音波検査とする．

英語
To assess the diagnostic performance of two point method using a pocket-sized ultrasound device with high-end ultrasound devices as a reference standard for the assessment of proximal deep venous thrombosis of the lower extremity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ポケット型超音波装置と据え置き型超音波装置で得られた結果との一致度．
2) Body mass index，下腿の腫脹がポケット型超音波装置の診断精度へ与える影響．

英語
1) The concordance of the results between a pocket-sized device and high-end ultrasound devices.
2) The influence of body mass index and the swelling of the lower extremity on the diagnostic accuracy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この研究は24か月間にわたり，493名を対象にする予定である．１年半以上の下肢静脈超音波検査経験のある検者が，ポケット型超音波装置（Vscan Extended，GEヘルスケア）を用いて，Bモードで両側の総大腿静脈と膝窩静脈を観察する．血栓が描出されるか，静脈が圧縮されなければ，陽性と判定する．血栓が描出されず，総大腿静脈と膝窩静脈が完全に圧縮されれば，陰性と判定する．引き続きポケット型超音波装置の結果を知らされていない別の検者が，据え置き型超音波装置を用いて，Bモードとドプラモードで両下肢静脈超音波検査を行う．

英語
This study is scheduled to be performed during 24 months in 493 patients. Sonographers who have at least one and half years of experience with ultrasound of the lower extremity venous system participate in this study. First, one of the sonographers examines both sides of common femoral veins then popliteal veins using a pocket-sized ultrasound device with B mode (Vscan extended, GE Health Care). If a thrombus is visualized or if the vein is incompressible, the result is defined to be positive. If a thrombus is not visualized and if the femoral and popliteal veins are totally compressible, then the result is defined to be negative. Immediately after completion of the examination using the pocket-sized ultrasound device, another sonographer blinded to the previous results perform a formal systematic examination of lower extremity deep venous system using high-end ultrasound devices with B mode and Doppler mode.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
超音波検査室へ下肢深部静脈血栓症の評価依頼があった中で，下記のいずれかに該当する患者．
1)下肢の腫脹（片側・両側は問わない）
2) 下肢固定中
3) 悪性腫瘍の術前評価
4) 下肢の術後評価
5) 肺塞栓症または疑い

英語
Patients referred to the ultrasound laboratory for the assessment of deep venous thrombosis and who meet one of the followings:
1) swelling of either or both of the lower extremities
2) splinting or casting for the lower extremity
3) preoperative assessment due to treatment of malignant tumors
4) postoperative assessment of the lower extremity
5) suspected or confirmed pulmonary embolism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 下肢深部静脈血栓の既往例
2) 事前に下肢深部静脈血栓診断例
3) 研究期間中の重複例

英語
1) past medical history of deep venous thrombosis
2) the prior confirmation with other imaging modalities
3) the duplicated examination during the study period

目標参加者数/Target sample size

493

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
済生会宇都宮病院

英語
Saiseikai Utsunomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
超音波診断科

英語
Department of Clinical Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

321-0974

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市竹林町911-1

英語
911-1 Takebayashi, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/TEL

028-626-5500

Email/Email

manabu_izumi@saimiya.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英紀
ミドルネーム
姓	財川

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Tarakawa

組織名/Organization

日本語
済生会宇都宮病院

英語
Saiseikai Utsunomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
超音波検査課

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

321-0974

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市竹林町911-1

英語
911-1 Takebayashi, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/TEL

028-626-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideki_tarakawa@saimiya.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Laboratory Medicine, Saiseikai Utsunomiya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会宇都宮病院

部署名/Department

日本語
超音波診断科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会宇都宮病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Saiseikai Utsunomiya Hospital

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市竹林町911-1

英語
911-1 Takebayashi, Utsunomiya, Tochigi, Japan

電話/Tel

028-626-5500

Email/Email

rieko_kawauchi@saimiya.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

06

日

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日本語
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