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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042018
受付番号 R000047870
科学的試験名 ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価に関する有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/06
最終更新日 2020/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価に関する有用性についての検討 Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device
一般向け試験名略称/Acronym ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価 Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device
科学的試験名/Scientific Title ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価に関する有用性についての検討 Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポケット型超音波装置を用いた下肢深部静脈血栓の評価 Assessment of lower extremity deep venous thrombosis using a pocket-sized ultrasound device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深部静脈血栓症 deep venous thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ポケット型超音波装置を用いて下肢深部静脈血栓症を適切に評価できるかについて検討する. To assess the performance of a pocket-sized ultrasound device for evaluating lower extremity deep venous thrombosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポケット型超音波装置を用いた2部位法による近位下肢深部静脈血栓の診断精度について検討する.基準(reference standard)は据え置き型超音波装置を用いた下肢静脈超音波検査とする. To assess the diagnostic performance of two point method using a pocket-sized ultrasound device with high-end ultrasound devices as a reference standard for the assessment of proximal deep venous thrombosis of the lower extremity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ポケット型超音波装置と据え置き型超音波装置で得られた結果との一致度.
2) Body mass index,下腿の腫脹がポケット型超音波装置の診断精度へ与える影響.
1) The concordance of the results between a pocket-sized device and high-end ultrasound devices.
2) The influence of body mass index and the swelling of the lower extremity on the diagnostic accuracy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 この研究は24か月間にわたり,493名を対象にする予定である.1年半以上の下肢静脈超音波検査経験のある検者が,ポケット型超音波装置(Vscan Extended,GEヘルスケア)を用いて,Bモードで両側の総大腿静脈と膝窩静脈を観察する.血栓が描出されるか,静脈が圧縮されなければ,陽性と判定する.血栓が描出されず,総大腿静脈と膝窩静脈が完全に圧縮されれば,陰性と判定する.引き続きポケット型超音波装置の結果を知らされていない別の検者が,据え置き型超音波装置を用いて,Bモードとドプラモードで両下肢静脈超音波検査を行う. This study is scheduled to be performed during 24 months in 493 patients. Sonographers who have at least one and half years of experience with ultrasound of the lower extremity venous system participate in this study. First, one of the sonographers examines both sides of common femoral veins then popliteal veins using a pocket-sized ultrasound device with B mode (Vscan extended, GE Health Care). If a thrombus is visualized or if the vein is incompressible, the result is defined to be positive. If a thrombus is not visualized and if the femoral and popliteal veins are totally compressible, then the result is defined to be negative. Immediately after completion of the examination using the pocket-sized ultrasound device, another sonographer blinded to the previous results perform a formal systematic examination of lower extremity deep venous system using high-end ultrasound devices with B mode and Doppler mode.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 超音波検査室へ下肢深部静脈血栓症の評価依頼があった中で,下記のいずれかに該当する患者.
1)下肢の腫脹(片側・両側は問わない)
2) 下肢固定中
3) 悪性腫瘍の術前評価
4) 下肢の術後評価
5) 肺塞栓症または疑い
Patients referred to the ultrasound laboratory for the assessment of deep venous thrombosis and who meet one of the followings:
1) swelling of either or both of the lower extremities
2) splinting or casting for the lower extremity
3) preoperative assessment due to treatment of malignant tumors
4) postoperative assessment of the lower extremity
5) suspected or confirmed pulmonary embolism
除外基準/Key exclusion criteria 1) 下肢深部静脈血栓の既往例
2) 事前に下肢深部静脈血栓診断例
3) 研究期間中の重複例
1) past medical history of deep venous thrombosis
2) the prior confirmation with other imaging modalities
3) the duplicated examination during the study period
目標参加者数/Target sample size 493

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Manabu
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 済生会宇都宮病院
Saiseikai Utsunomiya Hospital
所属部署/Division name 超音波診断科 Department of Clinical Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 321-0974
住所/Address 栃木県宇都宮市竹林町911-1 911-1 Takebayashi, Utsunomiya, Tochigi, Japan
電話/TEL 028-626-5500
Email/Email manabu_izumi@saimiya.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英紀
ミドルネーム
財川
Hideki
ミドルネーム
Tarakawa
組織名/Organization 済生会宇都宮病院 Saiseikai Utsunomiya Hospital
部署名/Division name 超音波検査課 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 321-0974
住所/Address 栃木県宇都宮市竹林町911-1 911-1 Takebayashi, Utsunomiya, Tochigi, Japan
電話/TEL 028-626-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki_tarakawa@saimiya.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Laboratory Medicine, Saiseikai Utsunomiya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会宇都宮病院
部署名/Department 超音波診断科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会宇都宮病院倫理委員会 Ethics Committee of Saiseikai Utsunomiya Hospital
住所/Address 栃木県宇都宮市竹林町911-1 911-1 Takebayashi, Utsunomiya, Tochigi, Japan
電話/Tel 028-626-5500
Email/Email rieko_kawauchi@saimiya.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 05
最終更新日/Last modified on
2020 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047870
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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