UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041953
受付番号	R000047876
科学的試験名	新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較
一般公開日（本登録希望日）	2021/10/01
最終更新日	2023/10/10 09:59:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較

英語
Comparison of general anesthesia with new intravenous anesthetic remimazolam besilate versus propofol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較

英語
Comparison of general anesthesia with remimazolam besilate versus propofol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較

英語
Comparison of general anesthesia with new intravenous anesthetic remimazolam besilate versus propofol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規静脈麻酔薬レミマゾラムベシル酸塩とプロポフォールによる全身麻酔法の比較

英語
Comparison of general anesthesia with new intravenous anesthetic remimazolam besilate versus propofol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症・顎骨嚢胞・埋伏智歯

英語
jaw deformity, jaw cyst, impacted tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔薬は、吸入麻酔薬と静脈麻酔薬の2つに大別されるが、わが国では静脈麻酔薬を主体とした全身麻酔が広く行われている。鶴見大学においても、年間約400件の全身麻酔手術症例件数のうち、約8割が静脈麻酔薬主体で全身麻酔を施行している。静脈麻酔薬は現在、プロポフォールが広く用いられており、吸入麻酔薬に比べて術後の吐気嘔吐が少ないこと・手術室内の吸入麻酔薬による大気汚染がないこと・覚醒の質がよいことなどが利点として挙げられる。一方、このプロポフォールは、特異的拮抗薬がないこと・代謝半減期が長いこと・循環抑制が強いこと・投与時に血管痛があること・脂溶性が高く、水溶性ではないことなどが臨床的な問題点として挙げられる。
　本研究で使用するレミマゾラムベシル酸塩（アネレムTM）は、イミダゾベンゾジアゼピン骨格を持つ新規の超短時間作用型ベンゾジアゼピン系の静脈麻酔薬である。日本では2020 年5月に薬価基準収載され、8月7日に販売開始された。レミマゾラムベシル酸塩は水溶性であり、プロポフォールのように溶媒に脂肪を含まないため、長期投与による脂質負荷がなく、細菌繁殖の可能性も低い。血管痛を発現しないことや特異的拮抗薬をもつことも利点である。また、循環動態を抑制することなく安定した催眠作用を発揮するとされる。
　以上のことから、本研究では、レミマゾラムベシル酸塩による全身麻酔法とプロポフォールによる全身麻酔法において、バイタルサインや脳波による麻酔深度の評価を中心に比較検討する。

英語
General anesthetics are classified into inhalation anesthetics and intravenous anesthetics. In Japan, also in Tsurumi university, general anesthetics mainly composed of intravenous anesthetics are widely used. Advantagesof intravenous andesthesia include less post operative nausea and vomiting, no air pollution caused by inhaled anesthetics in the operating room, and good quality of emergency. On the other hand, this propofol is clinically lacking in specific antagonists, has a long metabolic half-life, has strong circulatory inhibition, has vascular pain at the time of administration, is highly lipophilic, and is not water-soluble.
Remimazolam besilate (Anelem TM) used in this study is a novel ultra-short-acting benzodiazepine intravenous anesthetic with an imidazole benzodiazepine skeleton. Remimazolam besilate is water-soluble and does not contain fat in the solvent like propofol, so there is no lipid load due to long-term administration and the possibility of bacterial growth is low. It is also an advantage that it does not develop vascular pain and that it has a specific antagonist.In addition, it is said to exert a stable hypnotic action without suppressing hemodynamics.
Based on the above, in this study, we will compare and examine the general anesthesia using remimazolam besilate or propofol, focusing on the evaluation of the depth of anesthesia by vital signs and EEG.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォール群と比較した各パラメータの数値化と副作用の有無
（意識消失までの時間・BIS値・血圧・心拍数・薬物投与速度）

英語
Time to loss of consciousness, BIS value, blood pressure, heart rate, drug administration rate, existence of side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔学会術前状態分類におけるASAPS1･2に該当する成人患者

英語
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
ASAPS1,2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASAPS3以上の患者・18歳未満・80歳以上・精神安定薬服用患者・精神疾患・脳血管障害患者・気管支喘息患者（麻薬使用禁忌のため）・神経筋肉疾患患者および急性閉塞性隅角緑内障患者（レミマゾラムベシル酸塩禁忌）

英語
Patients with ASAPS3 or above, under 20 years old, over 80 years old, patients taking psychiatric stabilizers, mental illness, cerebrovascular accidents, bronchial asthma (due to drug use contraindications), neuromuscular disease patients and patients with acute obstructive angle glaucoma (Contraindications for Remimazolam besilate)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名佳子

ミドルネーム

姓阿部

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Fujii-Abe

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学　歯学部

英語
Tsurumi University, School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-３

英語
2-1-3, Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama city, Japan

電話/TEL

045-580-8343

Email/Email

fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佳子

ミドルネーム

姓阿部

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Fujii-Abe

組織名/Organization

日本語
鶴見大学　歯学部

英語
Tsurumi University, School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama city, Japan

電話/TEL

045-580-8343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学　歯学部

英語
Tsurumi University, School of Dental Medicine

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi-ku, Tsurumi, Yokohama city, Japan

電話/Tel

045-580-8343

Email/Email

fujii-keiko@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
propofol群50名、レミマゾラム群50名の研究参加者の全身麻酔中のデータは取得済みで、現在論文作成している。英語論文の投稿先はAnesthesia　Progressを予定している。

英語
The results had already been submitted and accepted in Anesthesia Progress.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047876

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）