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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041952
受付番号 R000047877
科学的試験名 近赤外線照射による脳血流量および唾液量の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/15
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 近赤外線照射による脳血流量および唾液量の変化の検討 Changes in cerebral blood flow and saliva volume induced by near-infrared radiation
一般向け試験名略称/Acronym 近赤外線照射による脳血流量および唾液量の変化の検討 Changes in cerebral blood flow and saliva volume induced by near-infrared radiation
科学的試験名/Scientific Title 近赤外線照射による脳血流量および唾液量の変化の検討 Changes in cerebral blood flow and saliva volume induced by near-infrared radiation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 近赤外線照射による脳血流量および唾液量の変化の検討 Changes in cerebral blood flow and saliva volume induced by near-infrared radiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔乾燥症、ブラキシズム、歯周病、認知症 Dry mouse, bruxism, periodontal disease, and dementia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近赤外線は、非侵襲的に血管を拡張することで、血流量を増加する作用を持つ。ブラキシズムなどで口腔周囲筋の緊張が継続すると、脳血流量が低下し、片頭痛、認知症や脳血管障害などを引き起こす一因になる。これまでに、歯肉マッサージにより、大脳前頭野の血流量が増加したという報告もある( 力丸哲也他、口腔内ブラッシングによる大脳前頭野の活性変化についての検討、老年歯学、29 (4)、2015)ことから、今回の研究では、非侵襲的な近赤外線を歯肉に照射・マッサージすることで、脳血流量がどの程度増加するのか、唾液量の変化も含めて検討することを目的とする。 Near-infrared radiation acts to increase blood flow by non-invasively dilating blood vessels. Continued tension in the perioral muscles, such as from bruxism, can reduce cerebral blood flow, contributing to migraine headaches, dementia and cerebrovascular disease. It has been reported that gingival massage increased blood flow to the prefrontal cortex ( T. Rikimaru et al., A study on the changes in the activity of the prefrontal cortex by intraoral brushing, Geriatrics, 29 (4), 2015), therefore, in this study, we used non-invasive near-infrared light to irradiate and massage the gingiva And to what extent cerebral blood flow is increased, including changes in saliva volume.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始前の脳血流量、唾液量を計測する。唾液採取にはサリベットを用い、安静時唾液量を計測する。次にnear-infrared spectroscopy (NIRS、近赤外分光法)を装着し、研究対象者に、1回30秒~1分間、近赤外線を照射マニュアルにそって8ブロックにわけて歯肉に照射してもらう。照射と同時に振動による歯肉マッサージ効果がある。その時の信号の変化率をNIRSにより計測する。また、コントロールとして、実験群と同じ順番で同時間、歯肉マッサージをしてもらった状態の脳血流量の変化を計測する。 Cerebral blood flow and saliva volume will be measured before the study begins. Saliva will be collected using a salivator and resting saliva volume will be measured. Next, the subjects will wear near-infrared spectroscopy (NIRS) and be irradiated with near-infrared radiation for 30 seconds to one minute at a time in eight blocks according to the irradiation manual. The subjects were irradiated with near-infrared light for 30 seconds to one minute at a time, according to the irradiation manual, in eight blocks. The rate of change in the signal at this time was measured by NIRS. As a control, we will measure the change in cerebral blood flow rate of the gingival massage in the same order and at the same time as the experimental group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 近赤外線照射を自宅で、夜の歯磨きの後、照射マニュアルに従い1週間継続してもらい、1週間後再び唾液を採取し、唾液量を比較する。 Near-infrared irradiation was continued for one week at home after brushing the teeth at night according to the irradiation manual, and saliva was collected again after one week to compare saliva levels.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口腔内近赤外線照射機器を8ブロックにわけ、各ブロック30秒から60秒合計6分間、歯肉に照射してもらう。照射と同時に振動による歯肉マッサージ効果がある。その時の信号の変化率をNIRSにより計測する。 Intraoral near-infrared radiation equipment is divided into eight blocks, and the gums are irradiated for a total of six minutes for 30 to 60 seconds per block. As the irradiation takes place, there is a gingival massage effect by vibration. The rate of change in the signal is measured by NIRS.
介入2/Interventions/Control_2 口腔内近赤外線照射機器で近赤外線を照射せず、8ブロックにわけ、各ブロック30秒から60秒合計6分間、歯肉マッサージのみしてもらう。その時の信号の変化率をNIRSにより計測する。 The subjects are divided into eight blocks, and each block is divided into 30 to 60 seconds for a total of six minutes without near-infrared radiation. The rate of change in the signal at this time was measured by NIRS.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 基礎疾患のない人 People with no underlying disease
除外基準/Key exclusion criteria 有病者、長期服薬がある人 People who are sick or on long-term medication
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和歌子
ミドルネーム
坂口
Wakako
ミドルネーム
Sakaguchi
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa dental university
所属部署/Division name 口腔科学講座病理学 Division of Oral Sciences
郵便番号/Zip code 2380003
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/TEL 046-822-9537
Email/Email sakagichi@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和歌子
ミドルネーム
坂口
Wakako
ミドルネーム
Sakaguchi
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa dental university
部署名/Division name 口腔科学講座病理学 Division of Oral Sciences
郵便番号/Zip code 2380003
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka-cho, Yokosuka-shi, Kanagawa
電話/TEL 046-822-9537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakagichi@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa dental university
Division of Oral Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川歯科大学
部署名/Department 口腔科学講座病理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa dental university
Division of Oral Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川歯科大学
組織名/Division 口腔科学講座病理学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 inaoka-cho yokosuka city kanagawa
電話/Tel 046-822-9537
Email/Email sakaguchi@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047877

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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