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一般向け試験名/Public title

日本語
「医療従事者の新型コロナウィルス感染抵抗性についての検討」-（Pilot Study）-

英語
"Study of resistance to COVID-19 of medical staff" -(Pilot Study)-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「医療従事者の新型コロナウィルス感染抵抗性についての検討」-（Pilot Study）-

英語
"Study of resistance to COVID-19 of medical staff" -(Pilot Study)-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「医療従事者の新型コロナウィルス感染抵抗性についての検討」-（Pilot Study）-

英語
"Study of resistance to COVID-19 of medical staff" -(Pilot Study)-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「医療従事者の新型コロナウィルス感染抵抗性についての検討」-（Pilot Study）-

英語
"Study of resistance to COVID-19 of medical staff" -(Pilot Study)-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
濃厚接触にても本症に感染しなかった医療従事者の内的特徴を、感染した者を対照に明らかにする

英語
To clarify the internal characteristics of healthcare workers who did not become infected with this disease even through close contact, in contrast to those infected.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19の診療にあたる医療従事者の精神ストレスの要因を解明し、ストレス軽減手法を開発・整備する

英語
Elucidate the factors of mental stress of medical staff who treat COVID-19, and develop and develop stress reduction methods

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFN-λ4遺伝子多型

英語
IFNlamda4 gene polymorphism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 新型コロナウイルスに感染した者（感染者）および感染者との接触が同程度だったにもかかわらず感染しなかった者（非感染濃厚接触者）
(2) 性別：問わない
(3) 対象年齢：20歳以上
(4) 本試験への参加について本人から同意が得られた対象者

英語
(1) Persons infected with the new coronavirus (infected persons) and persons who did not become infected despite having similar contact with infected persons (non-infected close contacts)
(2) Gender: No matter
(3) Target age: 20 years old and over
(4) Subjects who have obtained their consent to participate in this test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に、PCR検査陽性である者
(2) 同意取得時に、COVID-19等の感染を疑う症状を有する者
(3) その他，本研究の対象として担当医師が不適当と判断した者

英語
(1) Those who are positive for PCR test at the time of obtaining consent
(2) Persons who have symptoms of suspected infection such as COVID-19 at the time of obtaining consent
(3) Others who are judged by the doctor in charge to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦弘
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系腎臓内科学

英語
Department of nephrology, faculty of medicine

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298533202

Email/Email

k-yamaga@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	平康
ミドルネーム
姓	甲斐

英語

名	Hirayasu
ミドルネーム
姓	Kai

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系腎臓内科学

英語
Department of nephrology, faculty of medicine

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
3058575

英語
1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

0298533202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirayasu.kai@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
University of Tsukuba

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Department of nephrology, faculty of medicine

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298533022

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://nephtsukuba.wixsite.com/nephrology-tsukuba/blank

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmicb.2022.943877/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

166

主な結果/Results

日本語
東アジアの集団に多いミスセンスバリアントであるTMPRSS2遺伝子のrs12329760が、SARS-CoV-2感染に対する防御に寄与していることを明らかにした。TMPRSS2は、SARS-CoV-2の侵入とシンシチウム形成に関わるプロテアーゼである。rs12329760 (c.478G>A, p. V160M) は、中等症症状のリスク低減と関連していた。Met160-TMPRSS2の酵素活性はVal160-TMPRSS2より低く、SARS-CoV-2のウイルス侵入と合胞体形成が損なわれていた。TMPRSS2の東アジア特有の遺伝的変異が、COVID-19の感受性と重症度の分子的決定要因の1つであることが示された。

英語
We found that rs12329760 in the TMPRSS2 gene, a missense variant common in East Asian populations, contributes to protection against SARS-CoV-2 infection. TMPRSS2 is a protease responsible for SARS-CoV-2 entry and syncytium formation. rs12329760 (c.478G>A, p. V160M) was associated with a reduced risk of moderate symptoms. East Asian-specific genetic variation in TMPRSS2 is one of the molecular determinants of COVID-19 susceptibility and severity.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
新型コロナウイルス感染者および非感染濃厚接触者

英語
Persons infected with novel coronavirus and non-infected close contacts

参加者の流れ/Participant flow

日本語
問診、ストレス調査、臨床検査、遺伝子検査用検体採取

英語
Medical interview, stress survey, clinical examination, specimen collection for genetic testing

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
（主要評価項目）IFN--λ4遺伝子多型
（副次評価項目）
(1) MxA遺伝子多型
(2) 抗COVID-19抗体価陽性率
(3) T-Spot陽性率
(4) 各臨床検査所見、血清サイトカイン等の値
(5) ストレス状態、ストレス耐性の評価

英語
Primary endpoint IFNlamda4 gene polymorphism
Secondary endpoints
MxA gene polymorphism
Percentage of anti-COVID-19 antibody titer positive
T-Spot positivity rate
Laboratory findings, serum cytokine levels, etc.
Evaluation of stress status and stress tolerance

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（主要評価項目）IFN-λ4遺伝子多型
（副次評価項目）
(1) MxA遺伝子多型
(2) 抗COVID-19抗体価陽性率
(3) T-Spot陽性率
(4) 各臨床検査所見、血清サイトカイン等の値
(5) ストレス状態、ストレス耐性の評価

英語
(Primary endpoint) IFN-lamda4 gene polymorphism
(Secondary evaluation item)
(1) MxA gene polymorphism
(2) Anti-COVID-19 antibody titer positive rate
(3) T-Spot positive rate
(4) Values of each clinical laboratory finding, serum cytokine, etc.
(5) Evaluation of stress status and stress tolerance

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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