UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041950
受付番号 R000047880
科学的試験名 下顎無歯顎に応用する軟質リライン材の臨床効果 -多施設ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/10
最終更新日 2020/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下顎総入れ歯に用いる軟らかい裏打ち材料の効果 Effect of mandibular complete denture with resilient liner(MCORT)
一般向け試験名略称/Acronym 軟質裏打ち材料の効果 Effect of MCORT
科学的試験名/Scientific Title 下顎無歯顎に応用する軟質リライン材の臨床効果
-多施設ランダム化比較試験-
Effect of mandibular complete denture with resilient liner(MCORT) -Multicenter randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軟質リライン材の臨床効果 Clinical effect of MCORT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎無歯顎 Lower jaw edentulous
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、下顎義歯が不適合な無歯顎者に応用する軟質リライン材の選択基準を明らかにするために多施設ランダム化比較試験を実施し、「軟性リライン材の選択・使用に関する診断および治療ガイドライン」を策定するための基盤研究を行う. The purpose of this study is to conduct a multicenter randomized controlled trial to clarify the selection criteria for resilient liner and to formulate "diagnosis and treatment guidelines for selection and use of resilient liner".
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者満足度 Patient satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダイナミック印象後にリラインを施行する. Hard denture relining is performed after the dynamic impression.
介入2/Interventions/Control_2 ダイナミック印象後に軟質リラインを施行する. Soft denture relining is performed after the dynamic impression.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下顎総義歯の修理が必要な無歯顎の患者. Patients with toothless jaws who need repair of mandibular complete dentures.
除外基準/Key exclusion criteria 身体的・精神的な問題
日本語の聞き取りや読みが不可能
食事制限を受けている
オーラルディスキネジア
Physical and mental problems
Unable to hear or read Japanese
Dietary restrictions
Oral Dyskinesia

目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲幸
ミドルネーム
Noriyuki
ミドルネーム
Hoshi
所属組織/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 口腔統合医療学講座 Department of Oral Interdisciplinary Medicine
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka,Yokosuka,Kanagawa
電話/TEL 046-825-1500
Email/Email hoshi@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲幸
ミドルネーム
Noriyuki
ミドルネーム
Hoshi
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
部署名/Division name 口腔統合医療学講座 Department of Oral Interdisciplinary Medicine
郵便番号/Zip code 2388580
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka,Yokosuka,Kanagawa
電話/TEL 046-825-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshi@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
基盤研究(C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川歯科大学 Kanagawa Dental Universit
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82 Inaoka,Yokosuka,Kanagawa
電話/Tel 046-825-1500
Email/Email hoshi@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047880
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047880

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。