UMIN試験ID | UMIN000041993 |
---|---|
受付番号 | R000047884 |
科学的試験名 | 健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/02 |
最終更新日 | 2021/04/02 15:19:20 |
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験
英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験
英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験
英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
日本語
健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験
英語
Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
日本/Japan |
日本語
なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性の検討を目的とする。
英語
This study aims to evaluate safety of overconsumption of a functional food on healthy adult males and females.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
[1]副作用の有無:副作用の発現件数、発現率(副作用発現例数/安全性解析対象例数)(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
英語
[1]Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (Week 0, Week 2, Week 4).
日本語
*副次評価項目
[1]有害事象:有害事象の発現件数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]血圧/脈拍(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[3]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[4]血液学的検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[5]血液生化学的検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[6]尿一般検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[7]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
*その他項目
[1]被験者日誌(試験食品摂取開始日から試験終了まで毎日記載)
英語
*Secondary outcomes
[1]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (Week 0, Week 2, Week 4).
[2]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 2, Week 4).
[3]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 2, Week 4).
[4]Hematologic test (Week 0, Week 2, Week 4).
[5]Blood biochemical test (Week 0, Week 2, Week 4).
[6]Urine analysis (Week 0, Week 2, Week 4).
[7]Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4).
*Other index
[1]Subject's diary (each day during the test period).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品の経口食品(1日5カプセル、4週間)
英語
Oral intake of the test product (5 capsules in a day; 4 weeks).
日本語
プラセボ食品の経口食品(1日5カプセル、4週間)
英語
Oral intake of the placebo product (5 capsules in a day; 4 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disorder.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが18.5kg/m2未満、30kg/m2以上の者
[7]収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、脈拍が85回/分以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]薬物および食品アレルギーを有する者
[11]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[12]アルコール多飲者(日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者)
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2.
[7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10]Individuals who are sensitive to the test food.
[11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent).
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[13]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[14]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
40
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinig
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Calbee, Inc.
日本語
カルビー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047884
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047884
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |