UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042049
受付番号 R000047887
科学的試験名 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/09
最終更新日 2021/03/17 14:29:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験


英語
Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験


英語
Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験


英語
Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験


英語
Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品による血糖上昇抑制作用への影響の確認


英語
To evaluate the effect of the test food on postprandial blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値AUC


英語
AUC of blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各時点の血糖値、インスリン値AUC、各時点のインスリン値

※各時点は米飯負荷より30、60、90、120分後


英語
Postprandial blood glucose levels at 30, 60, 90 and 120 minutes after meal, AUC of blood insulin levels, Postprandial blood insulin levels at 30, 60, 90 and 120 minutes after meal


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品2を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品1を単回摂取


英語
Single intake of the placebo food -> Washout period -> Single intake of the test food 2 -> Washout period -> Single intake of the test food 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品1を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 対照食品を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品2を単回摂取


英語
Single intake of the test food 1 -> Washout period -> Single intake of the placebo food -> Washout period -> Single intake of the test food 2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品2を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品1を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 対照食品を単回摂取


英語
Single intake of the test food 2 -> Washout period -> Single intake of the test food 1 -> Washout period -> Single intake of the placebo food

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:20歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査において大きな逸脱項目がない者
3)空腹時血糖値が126mg/dL未満、且つ米飯負荷30又は60分後血糖値が140mg/dL以上で同120分後血糖値が199mg/dL以下の者
4)試験の参加に同意し、同意書に署名・捺印及び日付を自身で記入できる者


英語
1)Males and females aged 20 to 64 years
2)Healthy subjects whose screening test results are not greatly out of nomal range
3)Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 126 mg/dL, postprandial blood glucose levels are 140 mg/dL or more at 30 or 60 minutes after meal and 199 mg/dL or less at 120 minutes after meal
4)Subjects who agree to participate and can write signature and date in the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な既往歴及び消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
2)糖尿病と判断された者(インスリン投与による治療を受けている者を含む)、糖尿病の既往歴がある者
3)重篤な合併症を有する者、慢性疾患に罹患している者
4)血糖値に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
5)試験食品並びに糖質負荷食品に関連してアレルギーがある者
6)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
7)アルコール多飲(純アルコール換算60g超/日)の者及び過度に喫煙(20本超/日)する者8)他の食品摂取や薬剤などを服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者もしくは参加する意思がある者
9)試験で用いる飲食物において、宗教上等の理由等により、由来が明示されていない成分を含む物を摂取できない者
10)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
1)Subjects who have a history of serious disease or digestive surgery (except for appendectomy)
2)Subjects who are considered as diabetes or have a history of that
3)Subjects who have serious complications or chronic disease
4)Subjects who habitually take medicine or supplements which may affect blood glucose level
5)Subjects who have allergy to the test food or rice
6)Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant
7)Heavy drinker (more than 60g of alcohol per day) or heavy smoker (more than 20 cigarettes per day)
8)Subjects who are planning to participate in other clinical study during the study period
9)Subjects who have restrictions on the test food or meal for religious or other reasons
10)Subjects who are considered as an inappropriate candidate for other reasons by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
石川


英語
Susumu
ミドルネーム
Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔嶺館札幌優翔館病院


英語
Medical Corporation Shoureikan Sapporo Yushokan Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

002-8042

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区東茨戸2条2丁目8-25


英語
2-8-25, 2-jo, Higashibarato, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-772-9211

Email/Email

Ishikawa_seiryo@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
竹原


英語
Isao
ミドルネーム
Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション


英語
Clinical Support Corporation Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
PⅠ・食品事業部


英語
PI-Food Service Division

郵便番号/Zip code

060-0061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1


英語
8-4-1, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Shoureikan Sapporo Yushokan Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団翔嶺館札幌優翔館病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会


英語
Ethical Committee of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-82-0111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 10 08

最終更新日/Last modified on

2021 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名