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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042049
受付番号 R000047887
科学的試験名 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/09
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験 Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験 Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験 Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制作用確認試験 Effect of the test food containing plant extract on postprandial blood glucose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品による血糖上昇抑制作用への影響の確認 To evaluate the effect of the test food on postprandial blood glucose
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値AUC AUC of blood glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各時点の血糖値、インスリン値AUC、各時点のインスリン値

※各時点は米飯負荷より30、60、90、120分後
Postprandial blood glucose levels at 30, 60, 90 and 120 minutes after meal, AUC of blood insulin levels, Postprandial blood insulin levels at 30, 60, 90 and 120 minutes after meal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品2を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品1を単回摂取 Single intake of the placebo food -> Washout period -> Single intake of the test food 2 -> Washout period -> Single intake of the test food 1
介入2/Interventions/Control_2 被験食品1を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 対照食品を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品2を単回摂取 Single intake of the test food 1 -> Washout period -> Single intake of the placebo food -> Washout period -> Single intake of the test food 2
介入3/Interventions/Control_3 被験食品2を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 被験食品1を単回摂取 -> ウォッシュアウト期間 -> 対照食品を単回摂取 Single intake of the test food 2 -> Washout period -> Single intake of the test food 1 -> Washout period -> Single intake of the placebo food
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査において大きな逸脱項目がない者
3)空腹時血糖値が126mg/dL未満、且つ米飯負荷30又は60分後血糖値が140mg/dL以上で同120分後血糖値が199mg/dL以下の者
4)試験の参加に同意し、同意書に署名・捺印及び日付を自身で記入できる者
1)Males and females aged 20 to 64 years
2)Healthy subjects whose screening test results are not greatly out of nomal range
3)Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 126 mg/dL, postprandial blood glucose levels are 140 mg/dL or more at 30 or 60 minutes after meal and 199 mg/dL or less at 120 minutes after meal
4)Subjects who agree to participate and can write signature and date in the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な既往歴及び消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
2)糖尿病と判断された者(インスリン投与による治療を受けている者を含む)、糖尿病の既往歴がある者
3)重篤な合併症を有する者、慢性疾患に罹患している者
4)血糖値に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
5)試験食品並びに糖質負荷食品に関連してアレルギーがある者
6)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
7)アルコール多飲(純アルコール換算60g超/日)の者及び過度に喫煙(20本超/日)する者8)他の食品摂取や薬剤などを服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者もしくは参加する意思がある者
9)試験で用いる飲食物において、宗教上等の理由等により、由来が明示されていない成分を含む物を摂取できない者
10)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Subjects who have a history of serious disease or digestive surgery (except for appendectomy)
2)Subjects who are considered as diabetes or have a history of that
3)Subjects who have serious complications or chronic disease
4)Subjects who habitually take medicine or supplements which may affect blood glucose level
5)Subjects who have allergy to the test food or rice
6)Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant
7)Heavy drinker (more than 60g of alcohol per day) or heavy smoker (more than 20 cigarettes per day)
8)Subjects who are planning to participate in other clinical study during the study period
9)Subjects who have restrictions on the test food or meal for religious or other reasons
10)Subjects who are considered as an inappropriate candidate for other reasons by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石川
Susumu
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 医療法人社団翔嶺館札幌優翔館病院 Medical Corporation Shoureikan Sapporo Yushokan Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 002-8042
住所/Address 北海道札幌市北区東茨戸2条2丁目8-25 2-8-25, 2-jo, Higashibarato, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-772-9211
Email/Email Ishikawa_seiryo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹原
Isao
ミドルネーム
Takehara
組織名/Organization 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation Co., Ltd
部署名/Division name PⅠ・食品事業部 PI-Food Service Division
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 8-4-1, Minami 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-223-3130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@csc-smo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Shoureikan Sapporo Yushokan Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団翔嶺館札幌優翔館病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会 Ethical Committee of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-82-0111
Email/Email matsuda@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2021 03 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047887

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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